11月12日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局官方公布信息稱,國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下稱“國家食藥監(jiān)局”)已于近日作出關于廣東省先行先試藥品審評審批機制改革的批復(以下稱“批復”)。

　　按照批復的內容,改革的試點將包括國家食藥監(jiān)局與廣東省共建藥品審評機構,授權廣東省食藥監(jiān)局對行政區(qū)域內的新藥技術轉讓、藥品生產技術轉讓和部分跨省藥品委托生產業(yè)務進行技術審評和行政審批。

　　“我國藥品審批的現(xiàn)狀是速度比較慢,效率較低。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德說,“解決這個問題的出路有兩條,一個是國家藥品審評機構增加人員,另一個則是將權力下放,放權減事。”

　　從批復中可以看到,國家食藥監(jiān)局將技術轉讓、委托生產兩項審批權下放給了地方食藥監(jiān)局。也就是說,廣東試點采取的則是權力下放的思路。

　　兩項審批權下放

　　長期以來,審批周期長困擾我國醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展。“國家藥品審評機構的工作量很大,但人員數(shù)量太少。”于明德說。公開數(shù)據(jù)顯示,我國的國家藥品審評中心人員數(shù)量為120人,而美國相應機構的人員數(shù)量則在2000人左右。

　　審評人員的匱乏,造成了藥品進入審評階段需要很長的排隊時間。而在我國醫(yī)藥產業(yè)加快發(fā)展的背景下,這個問題顯得尤為突出。

　　于明德認為,解決這個問題的出路有兩個:增員和放權。但因為增員涉及國家人員編制的管理問題,較為復雜;而從放權的角度講,國家局則完全可以將部分審批權下放給地方。

　　此次國家食藥監(jiān)局的批復中,兩項審批權下放給地方,分別是廣東省區(qū)域內藥品生產企業(yè)提出的新藥技術轉讓申請和藥品生產技術轉讓申請,以及受托方為廣東省行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的藥品委托生產申請。

　　國家食藥監(jiān)局授權廣東省食藥監(jiān)局對上述兩項申請進行審批,審批結論報國家局備案。

　　“這兩項審批事項風險較低、技術操作也并不復雜,地方藥監(jiān)部門完全有能力承擔,這樣也減輕了國家局的審批負擔。”國家行政學院公共管理學院講師胡穎廉說,“而且,對于醫(yī)藥行業(yè)而言,這還有可能提高藥品批準文號的利用效率。”

　　廣東率先試點

　　國家食藥監(jiān)局在2011年的藥品注冊審批年度報告中表示,我國將逐步建立中央集中審評和國家管控的區(qū)域性藥品審評中心輔助審評相結合的管理模式。

　　報告稱將調整藥品注冊管理的事權,“合理劃分中央與地方,行政審批與技術審評事權,充分利用省局的人力資源和技術能力,授權具有資質和條件的省局承擔部分藥品注冊申請事項的審評審批工作。”

　　作為此項改革首個試點的廣東,是我國的制藥大省。據(jù)廣東省食藥監(jiān)局的統(tǒng)計數(shù)據(jù),近3年來廣東省共有30家(次)藥品生產企業(yè)接受外省委托、生產約160個品規(guī)的藥品。而試點花落廣州,還有一個重要背景則是國務院有關橫琴島開發(fā)的批復。

　　國務院在關于橫琴島開發(fā)的批復中提出,支持橫琴中醫(yī)藥產業(yè)園內企業(yè)開展中醫(yī)藥創(chuàng)新研究,支持廣東省在藥品監(jiān)管機制改革方面開展先行先試。

　　今年3月,廣東省政府與國家食藥監(jiān)局簽署了共同建設廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)合作備忘錄。未來三年中,雙方將在共建工作機制、加強食品藥品監(jiān)管技術支撐體系建設、加強食品藥品監(jiān)管能力建設等方面開展合作。

　　廣東省食藥監(jiān)局則認為,技術轉讓審批的下放將顯著縮短審評審批的時間,加速新藥項目在廣東省落地;而委托生產授權給廣東審批,則有利于提高廣東省藥品生產產能的利用效率,促進廣東省制藥工業(yè)集中度和質量水平提升。(劉涌)