近日，國(guó)家藥監(jiān)局將與廣東省共建藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，在廣東省先行先試藥品審評(píng)審批機(jī)制改革。根據(jù)此項(xiàng)改革，廣東省藥監(jiān)局將獲得部分審批權(quán)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此舉有利于廣東省內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)，特別是有意加快發(fā)展腳步的大型醫(yī)藥企業(yè)。

新規(guī)指出，對(duì)廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織技術(shù)審評(píng)和行政審批，審批結(jié)論報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的審批結(jié)論，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。也就是說(shuō)，廣東省藥監(jiān)局將能夠?qū)徟幤肺奶?hào)轉(zhuǎn)讓交易。

上海一位行業(yè)分析師解釋，之前所有的審批都在國(guó)家藥監(jiān)局，這樣效率就很慢，一般一個(gè)新藥審批下來(lái)要1到2年的時(shí)間。這次國(guó)家藥監(jiān)局下放部分審批權(quán)給廣東省藥監(jiān)局，可以減輕國(guó)家藥監(jiān)局的負(fù)擔(dān)。

該研究員表示，很多企業(yè)拿到生產(chǎn)批文，但是由于資金限制或者其他原因，不能進(jìn)行生產(chǎn)。另一方面很多大企業(yè)投入大量人力物力投入新藥研發(fā)，還是缺乏新藥生產(chǎn)批文。中央下放藥品文號(hào)轉(zhuǎn)讓審批權(quán)，藥企藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的成本降低了，有助于促進(jìn)藥品技術(shù)的轉(zhuǎn)讓和醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)未來(lái)規(guī)模擴(kuò)大。

但上述研究員指出，短時(shí)間里，這個(gè)政策對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的影響不會(huì)太大?！督鹱C券》記者致電廣東醫(yī)藥企業(yè)，公司內(nèi)部人士均表示，這個(gè)批文剛剛下發(fā)，目前還在研究中。

此外，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這次批復(fù)是針對(duì)“落實(shí)國(guó)務(wù)院橫琴開(kāi)發(fā)政策”，此前橫琴島開(kāi)發(fā)目標(biāo)之一是成為“藥谷”，此次政策代表國(guó)家會(huì)給予支持。橫琴島周邊的珠海藥企較多，未來(lái)將會(huì)積極參與。