在“鉻超標(biāo)膠囊”事件之后，有關(guān)部門已實(shí)施“搶救”。然而，“搶救”之后更需“預(yù)防”，于近日出臺的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(下稱《規(guī)定》)正是“預(yù)防”之舉。那么，這項(xiàng)預(yù)防措施對行業(yè)及藥企究竟會產(chǎn)生怎樣的影響？藥企又該如何應(yīng)對？這是本期我們所關(guān)注的。

本期主持：楊陽

特邀嘉賓

從左到右依次為：

海南快克藥業(yè)有限公司總經(jīng)理 何天立

浙江尖峰藥業(yè)有限公司總經(jīng)理 黃金龍 

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司副總經(jīng)理 謝孔標(biāo)

 監(jiān)管新規(guī)，志在祛除“輔害”

記者：在您看來，國家為什么要出臺此項(xiàng)《規(guī)定》？請結(jié)合行業(yè)的角度來談。

何天立：輔料雖然不是藥，但卻是輔助人們把藥送入體內(nèi)不可或缺的部分，會與藥品同時(shí)參加分解、消化、吸收、排泄的體內(nèi)大循環(huán)，所以如使用不當(dāng)會對人體造成危害，甚至危及生命。

然而，國內(nèi)部分輔料生產(chǎn)企業(yè)不嚴(yán)格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，再加上藥品生產(chǎn)企業(yè)也沒有對輔料進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，沒有按照藥品批準(zhǔn)注冊時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，造成輔料從進(jìn)廠到使用處于監(jiān)督失控狀況，無法保證藥品質(zhì)量，成為藥害事件屢屢發(fā)生的主要原因。因此，嚴(yán)格來說，許多藥害事件，應(yīng)該叫輔（料）害事件。

謝孔標(biāo)：《規(guī)定》的出臺，顯然是針對鉻超標(biāo)之類事件的，反映出我國輔料管理存在漏洞。這個漏洞一方面是國家的監(jiān)管失衡，國家基本上把監(jiān)管重心放在藥品生產(chǎn)企業(yè)上，而對輔料生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管較少；另一方面，企業(yè)自身的管理也存在問題，藥品生產(chǎn)企業(yè)往往對原料藥的采購及管理比較到位，但在輔料監(jiān)管方面沒有重視。

其實(shí)，無論是舊版GMP，還是新版GMP，對藥用輔料都是有規(guī)定的。關(guān)鍵是監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)及輔料企業(yè)，都對國家規(guī)定的關(guān)注度不夠高，執(zhí)行力度不夠強(qiáng)。很多監(jiān)管部門，關(guān)注的是原料藥生產(chǎn)的工藝流程，對輔料的關(guān)注是很少的?，F(xiàn)在，大家對這個領(lǐng)域整體關(guān)注度要高很多。所以，出臺《規(guī)定》是對輔料管理漏洞的補(bǔ)充。文件的出臺，是在情理之中、順理成章的。

黃金龍：從“齊二藥”、“ 毒膠囊”等藥害事件來看，很多藥害事件與藥用輔料的質(zhì)量安全息息相關(guān)，加強(qiáng)藥用輔料的監(jiān)管，對凈化藥品生產(chǎn)環(huán)境，保障人民用藥安全必將起到重要的作用。

記者：《規(guī)定》指出：“新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料將實(shí)行許可管理，而對輔料的監(jiān)管將參照藥品原料的模式，嚴(yán)格處罰尺度，還將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫以加大監(jiān)管力度。”對于此項(xiàng)規(guī)定，您覺得將對整個藥用輔料行業(yè)帶來什么影響？

黃金龍：《規(guī)定》要求藥用輔料生產(chǎn)將實(shí)施許可制度，企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對生產(chǎn)所用原材料的供應(yīng)商審計(jì)，嚴(yán)格原材料質(zhì)量控制，按照產(chǎn)品注冊核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)，規(guī)范產(chǎn)品批號的編制，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

藥監(jiān)部門要按照GMP的有關(guān)要求對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，這必然會提高藥用輔料生產(chǎn)的準(zhǔn)入門檻，迫使一些規(guī)模小、管理不規(guī)范的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)退出市場，行業(yè)的集中度得到進(jìn)一步提升，藥用輔料質(zhì)量得到保障。同時(shí)，《規(guī)定》實(shí)施后，中國藥典收載藥用輔料的品種數(shù)量會增加，標(biāo)準(zhǔn)會不斷提高，這對規(guī)范生產(chǎn)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)是很好的發(fā)展機(jī)遇，有利于企業(yè)做大做強(qiáng)。

而建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫有助于推動行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信建設(shè)，引導(dǎo)規(guī)范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠信守法、依法經(jīng)營，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

謝孔標(biāo)：我認(rèn)為《規(guī)定》對藥用輔料行業(yè)不會產(chǎn)生太大的影響。在《規(guī)定》出臺之前，國家對輔料的監(jiān)管也是這樣要求的，也是按照對藥品的要求來規(guī)范輔料，只是沒有真正落實(shí)到監(jiān)管措施中。一些比較正規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)，也是嚴(yán)格按照規(guī)定生產(chǎn)的，只是極個別不規(guī)范的企業(yè)才違反了要求。因此，《規(guī)定》主要對一些小企業(yè)起到約束作用，對大企業(yè)不會產(chǎn)生很大的影響。

藥企應(yīng)變，加強(qiáng)源頭管理

記者：《規(guī)定》的出臺，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)會產(chǎn)生怎樣的影響？作為藥品質(zhì)量責(zé)任人，藥企該從哪些方面著手應(yīng)對？

何天立：在《規(guī)定》出臺之前，按現(xiàn)行的GMP對藥品質(zhì)量管理、生產(chǎn)工藝等規(guī)定，應(yīng)該對藥用輔料進(jìn)行嚴(yán)格管理。但因?yàn)檩o料用量較少，而且涉及到成本等一些因素，使企業(yè)存在僥幸心理，疏于對輔料的進(jìn)廠控制。

《規(guī)定》出臺之后，藥品生產(chǎn)企業(yè)就應(yīng)該嚴(yán)格按GMP的要求、生產(chǎn)工藝，對藥用輔料進(jìn)行嚴(yán)格的審核、檢驗(yàn)、控制，加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)商定期審計(jì)和質(zhì)量評估，建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，嚴(yán)格按輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)廠檢驗(yàn)，只有符合標(biāo)準(zhǔn)的輔料才能用到生產(chǎn)中。需要強(qiáng)調(diào)的是，藥品的質(zhì)量必須從源頭抓起。

謝孔標(biāo)：出臺這項(xiàng)規(guī)定之后，會對個別的輔料品種、廠商產(chǎn)生成本上升壓力。輔料生產(chǎn)企業(yè)會企圖將成本向下游藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)移，但由于下游生產(chǎn)企業(yè)本來成本壓力就特別大，能承擔(dān)這一成本的能力是很小的，所以藥企會將該成本轉(zhuǎn)移至消費(fèi)者身上。

但目前的情況是，在國家對藥品價(jià)格的管控之下，藥品生產(chǎn)企業(yè)利潤空間被進(jìn)一步壓縮，如果再增加轉(zhuǎn)移成本，企業(yè)肯定無法承受。比如基藥招標(biāo)，由于價(jià)格低，中標(biāo)企業(yè)或者不供應(yīng)，或者消極配送?？梢钥隙ǖ氖?，一旦超出承受能力，企業(yè)會通過各種方式轉(zhuǎn)嫁成本，不過相較于新版GMP，它的影響還是比較小的。

記者：國家出臺相關(guān)政策，目的是保證質(zhì)量和規(guī)范行業(yè)。但從以往的執(zhí)行效果來看，很多“預(yù)防”政策并不盡如人意。在您看來，此政策的出臺會達(dá)到預(yù)期效果么？應(yīng)該怎么做？請具體談?wù)劇?/p>

黃金龍：是可以達(dá)到預(yù)期效果的，只要各方都有決心。首先，盡快推進(jìn)藥用輔料生產(chǎn)的GMP認(rèn)證制度，提高行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。強(qiáng)化對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員培訓(xùn)，增強(qiáng)法律意識。另外，還要加強(qiáng)日常監(jiān)督，促使藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營，提高行業(yè)自律。

何天立：我覺得應(yīng)該能達(dá)到預(yù)期的效果。違規(guī)的處罰、建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫、建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案、社會的監(jiān)督等都加大了生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)成本，企業(yè)只有嚴(yán)格按照GMP的要求、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，才能有立足之本。

謝孔標(biāo)：對大部分企業(yè)來講，絕對不會只因?yàn)槌杀句b而走險(xiǎn)，監(jiān)管存在漏洞也是一個原因。但這個《規(guī)定》只是一個警示，達(dá)不到防火墻的作用。有一點(diǎn)需要強(qiáng)調(diào)，按照《規(guī)定》，藥品生產(chǎn)企業(yè)依然是責(zé)任主體，這是在幫助非法生產(chǎn)輔料企業(yè)逃過罪責(zé)，只有明確誰犯事誰是責(zé)任主體，新政才能真正起效。

“輔”與“藥”的利益平衡

記者：藥用輔料企業(yè)同藥品制劑企業(yè)，是利益共同體，但也存在一定的矛盾?！兑?guī)定》的出臺，會對這兩者的關(guān)系帶來怎樣的作用？體現(xiàn)在哪些方面？

黃金龍：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，規(guī)范的藥品生產(chǎn)企業(yè)愿意與規(guī)范的供應(yīng)商合作，因?yàn)楣┴浬桃坏┮?guī)范管理，藥企可以很大程度規(guī)避產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都執(zhí)行相同的規(guī)則，藥品成本也就回歸到合理的水平，可以避免低質(zhì)、低價(jià)的惡性競爭。 

《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須使用符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品，并對藥用輔料供應(yīng)商的選擇和變更提出了更為嚴(yán)格的要求，要求有相對固定的來源和相應(yīng)質(zhì)量要求，這將有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)之間建立更加穩(wěn)定的購銷關(guān)系。

而《規(guī)定》實(shí)施后，藥用輔料行業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為有了嚴(yán)格的法規(guī)方面的約束，必然會提高藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)保證質(zhì)量和規(guī)范管理的自覺性，有利于理清藥用輔料行業(yè)與制藥行業(yè)之間的相互關(guān)系。藥用輔料行業(yè)會更加注重生產(chǎn)經(jīng)營行為，以規(guī)范經(jīng)營來求得生存與發(fā)展，對藥用輔料行業(yè)自律水平、質(zhì)量水平、責(zé)任意識的提高都將產(chǎn)生積極作用。而藥用輔料管理水平和質(zhì)量水平的提高，同時(shí)會促進(jìn)藥品制劑水平提高。

何天立：《規(guī)定》的出臺，不管是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，還是藥品制劑企業(yè)都面臨著生產(chǎn)成本、管理成本的提高，無論誰都想利益最大化。此前由于缺乏監(jiān)管，上、下游企業(yè)都存在僥幸心態(tài)，以期從中獲利。但《規(guī)定》出臺后，監(jiān)管更加嚴(yán)格，處罰力度加大，違規(guī)成本提高都會迫使上下游企業(yè)加強(qiáng)進(jìn)出檢驗(yàn)的把關(guān)，而且各自責(zé)任也會明確，難以互相推諉，各方自然會加強(qiáng)自我約束，規(guī)范生產(chǎn)管理，偷工減料、以次充好的情況都會大大減少。

謝孔標(biāo)：新規(guī)的出臺就是要按照原料藥的管理模式來監(jiān)管。實(shí)際上，原來也是這樣的，此次只是再一次的強(qiáng)調(diào)而已，對一些原有的不規(guī)范企業(yè)敲響警鐘。對一些大型輔料生產(chǎn)企業(yè)是利好的，減少了非法的企業(yè)對它的干擾。但總體來講，對“輔”與“藥”之間的關(guān)系并不會帶來變革影響。