“我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究”項(xiàng)目啟動(dòng)，參會(huì)代表提出取消或試點(diǎn)取消藥品上市許可和生產(chǎn)許可捆綁、取消醫(yī)院“一品雙規(guī)”規(guī)定和醫(yī)保報(bào)銷金額以單產(chǎn)品為依據(jù)等建議；

8月16日，中國(guó)藥學(xué)會(huì)組織的“我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究”項(xiàng)目試調(diào)研活動(dòng)在廣東舉行。該項(xiàng)目由工信部委托，中國(guó)藥學(xué)會(huì)具體組織相關(guān)單位負(fù)責(zé)各個(gè)子項(xiàng)目的調(diào)研。

據(jù)悉，該項(xiàng)目包括五大課題，分別是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)研、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和趨勢(shì)研究、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和趨勢(shì)研究、現(xiàn)有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策梳理研究和2020醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究。

中國(guó)藥學(xué)會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，項(xiàng)目研究路線將從三個(gè)方面進(jìn)行，一是調(diào)研和分析國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境，包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)、發(fā)展現(xiàn)狀、趨勢(shì)和主要問(wèn)題；二是調(diào)研和分析國(guó)內(nèi)外宏觀經(jīng)濟(jì)和政策環(huán)境對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響，包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入政策、醫(yī)藥創(chuàng)新與發(fā)展政策、醫(yī)藥安全監(jiān)管政策、藥品價(jià)格管理政策、醫(yī)藥流通體制改革、醫(yī)療保障體制改革、醫(yī)療服務(wù)體制改革以及環(huán)保、金融、稅收、社保等一系列醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策；三是對(duì)我國(guó)2020醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策提出咨詢建議。

來(lái)自廣東的十多家知名制藥企業(yè)的代表在會(huì)上參與研討，針對(duì)今后的產(chǎn)業(yè)發(fā)展和政策制定，提出了取消或試點(diǎn)取消藥品上市許可和生產(chǎn)許可捆綁、取消醫(yī)院“一品雙規(guī)”規(guī)定和醫(yī)保報(bào)銷金額以單產(chǎn)品為依據(jù)等眾多建議。

呼吁加強(qiáng)批文管理

研討會(huì)的主題之一是未來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，邀請(qǐng)廣東省內(nèi)知名廠商作試點(diǎn)調(diào)研，到會(huì)企業(yè)包括麗珠集團(tuán)、白云山制藥、信立泰、中智藥業(yè)等十多家生產(chǎn)企業(yè)和國(guó)藥控股、廣州醫(yī)藥、廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司等。

麗珠集團(tuán)副總裁陶德勝在會(huì)上建議，希望有關(guān)部門今后促進(jìn)藥品上市許可和生產(chǎn)許可松綁，這將有利于產(chǎn)業(yè)集中度的提升、企業(yè)經(jīng)營(yíng)效益和競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的增強(qiáng)以及產(chǎn)品價(jià)格的進(jìn)一步調(diào)整。這一建議在會(huì)上得到眾多廠家的支持。

有企業(yè)負(fù)責(zé)人在會(huì)上認(rèn)為，中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)很重要的標(biāo)志之一是產(chǎn)業(yè)集中度得到提升，企業(yè)和產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)集約化生產(chǎn)，在相關(guān)的規(guī)劃中也已經(jīng)明確提出了目標(biāo)，但是無(wú)論是近兩輪藥品新版GMP的實(shí)施，還是行業(yè)內(nèi)企業(yè)大量的兼并重組，都沒(méi)能有效促進(jìn)這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可的捆綁是原因之一。

陶德勝說(shuō)，通常企業(yè)都只有幾個(gè)產(chǎn)品能夠維持較好的效益，很多企業(yè)僅僅只能保證盈虧平衡，因?yàn)檫€有一部分不產(chǎn)生效益的產(chǎn)品和生產(chǎn)線占據(jù)了大量的企業(yè)資源。比如麗珠集團(tuán)現(xiàn)在的生產(chǎn)線中，有20多條是不產(chǎn)生效益的，企業(yè)每年需要很高的成本和精力投入來(lái)維持和維護(hù)，但是為了保住批文又不能停產(chǎn)。這樣的現(xiàn)象在全國(guó)藥廠中普遍存在。

這也是一種產(chǎn)品全國(guó)會(huì)有幾百個(gè)廠家生產(chǎn)的原因，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力劇增，價(jià)格拼殺嚴(yán)重，少數(shù)企業(yè)甚至放松對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保證，造成的結(jié)果就是藥企浪費(fèi)大量的資源來(lái)維持本身沒(méi)有必要存在的生產(chǎn)線，產(chǎn)品價(jià)格沒(méi)辦法進(jìn)一步下降。

“普藥利潤(rùn)不高，但是如果某個(gè)基藥產(chǎn)品在全國(guó)只有10家生產(chǎn)企業(yè)，那么企業(yè)的銷售量必然大幅增加，總體利潤(rùn)會(huì)提高，企業(yè)會(huì)很愿意投入進(jìn)行質(zhì)量保障體系的提升，進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)，甚至進(jìn)一步降低藥品的價(jià)格。” 

    陶德勝在會(huì)上表示，如果生產(chǎn)許可和上市許可不捆綁，有能力的企業(yè)可以以產(chǎn)品為導(dǎo)向，迅速歸攏其他廠家沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)能，從而實(shí)現(xiàn)集中度的提升和產(chǎn)業(yè)集約化發(fā)展。

“我建議可以從經(jīng)典化學(xué)藥物，比如基本藥物和醫(yī)保藥物中競(jìng)爭(zhēng)廠家多的產(chǎn)品開始試點(diǎn)分離。”陶德勝如是說(shuō)。

另外，有參會(huì)企業(yè)負(fù)責(zé)人建議有關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)今后國(guó)內(nèi)仿制藥臨床試驗(yàn)批件和產(chǎn)品批文的下發(fā)管理。

“比如信立泰的氯吡格雷，前面幾年就是因?yàn)閲?guó)內(nèi)仿制產(chǎn)品少，企業(yè)得到很好的發(fā)展，也與原研產(chǎn)品形成了良好的競(jìng)爭(zhēng)，但是如果這個(gè)產(chǎn)品未來(lái)再批一百個(gè)批文，同樣會(huì)做成今天的頭孢曲松這樣，對(duì)于產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展并不是好事。”國(guó)藥控股有關(guān)負(fù)責(zé)人在會(huì)上表示。

期待改善競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境

會(huì)上另一個(gè)關(guān)注重點(diǎn)則是仿制藥物和原研藥物的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境優(yōu)化。有企業(yè)提出兩個(gè)建議：一是取消目前醫(yī)院處方管理辦法中“一品雙規(guī)”的規(guī)定，二是醫(yī)保報(bào)銷制度采取同品種同金額的報(bào)銷制度。

“總體來(lái)說(shuō)，目前國(guó)內(nèi)相關(guān)政策的制定對(duì)仿制藥和原研藥物的競(jìng)爭(zhēng)存在不公平的地方。”廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司有關(guān)負(fù)責(zé)人在會(huì)上說(shuō)，作為本土企業(yè)，只需要一個(gè)相對(duì)公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，實(shí)際上國(guó)家政策的制定也不能有偏移。

參會(huì)企業(yè)普遍認(rèn)為，“一品雙規(guī)”的規(guī)定使得醫(yī)院的采購(gòu)?fù)ǔＲ筮x擇一個(gè)原研產(chǎn)品，這相當(dāng)于每個(gè)藥品都讓外資原研產(chǎn)品占據(jù)50%的市場(chǎng)份額，而本土數(shù)十家企業(yè)爭(zhēng)奪另外一個(gè)名額，原研廠家卻沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)，并且在定價(jià)上還享受優(yōu)惠，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)上是不平等的。

而依據(jù)目前的醫(yī)保報(bào)銷制度的規(guī)定，以用藥金額為基礎(chǔ)按比例報(bào)銷，原研產(chǎn)品價(jià)格更高，報(bào)銷金額也更高，仿制產(chǎn)品價(jià)格低，報(bào)銷金額也低。在醫(yī)院追逐高價(jià)藥的利益驅(qū)動(dòng)下，外資原研產(chǎn)品占據(jù)了大份額的醫(yī)保資金。醫(yī)保報(bào)銷作為醫(yī)保藥物上量的最主要推動(dòng)力，同樣存在對(duì)本土制藥企業(yè)造成不公平的嫌疑。

“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為支柱性產(chǎn)業(yè)被寄予厚望，產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)依賴于國(guó)家具有前瞻性的宏觀引導(dǎo)，未來(lái)的產(chǎn)業(yè)政策也決定了民族醫(yī)藥工業(yè)的命運(yùn)，我們希望國(guó)家從國(guó)民身心安全的角度，給予醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更多的研究和考慮。”陶德勝在會(huì)上說(shuō)。