8月初，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》正式實施，限抗留白的空間給部分中藥注射劑品種帶來一絲暖風(fēng)。然而，2015年版《中國藥典》已開始修訂，因為安全性問題，對中藥注射劑的監(jiān)管控制亦步步趨緊；與此同時，2012版國家基本藥物目錄也處于制定調(diào)整階段，目錄中8種中藥注射劑是否會有增刪還懸而未決。

而國家藥典委員會執(zhí)行委員、中國食品藥品檢定研究院中藥檢定首席專家林瑞超博士在接受記者采訪時表示：“由于中藥注射劑具有獨特療效，其合理使用和存在價值我們不能忽視。近幾年來，中藥注射劑的整體質(zhì)量和安全性水平取得了可喜的進步。”

控制收緊

據(jù)林瑞超介紹，2015年版《中國藥典》編制大綱要求進一步加強高風(fēng)險中藥注射劑的安全性控制，研究建立中藥注射劑異常毒性、過敏反應(yīng)、高分子聚合物、蛋白、樹脂等有關(guān)物質(zhì)檢測的新方法。

我國目前批準使用的中藥注射劑有141種，在生產(chǎn)的有約111種，在產(chǎn)企業(yè)154家。近年來，魚腥草注射液、刺五加注射液等多個品種均曾發(fā)生不良反應(yīng)事件，顯然，中藥注射劑的安全問題已給大眾帶來了信任危機。

醫(yī)保商會中藥部副主任于志斌表示：“注射劑的危險在于其給藥方式，相比傳統(tǒng)口服吸收途徑，直接進入血管，可能迅速與某些蛋白結(jié)合，這使得發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的可能性比口服等給藥途徑要大，所造成的危害也會更大。2015版藥典提高檢測標準、監(jiān)管更嚴格應(yīng)該算是大勢所趨。”

“藥監(jiān)局、藥檢所對于中藥注射劑的監(jiān)管一直在進行，對中藥注射劑的安全性再評價工作已開展3年，市場準入門檻得到提高。藥品生產(chǎn)企業(yè)對其安全性和質(zhì)量也更加關(guān)注，尤其是一些先進的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)均采取了有效的措施。新版《中國藥典》將進一步提高中藥安全的控制水平。”林瑞超如是認為。

然而，安全事件使中藥注射劑遭到“高危品種”的質(zhì)疑。廣州中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)博士鐘國新表示：“就目前的臨床使用情況看來，中藥注射劑是‘高危品種’這種說法有點言過其實，現(xiàn)在經(jīng)常使用的中藥注射劑比如燈盞細辛、燈盞花素、血栓通等，只要規(guī)范合理使用，極少發(fā)生不良反應(yīng)。”

中國葛洲壩集團中心醫(yī)院綜合內(nèi)科戴柳珍認為，中藥注射劑不良反應(yīng)其實可以減少甚至可以避免。新版藥典提出的對中藥注射劑的更高要求并不苛刻。作為臨床工作人員當然希望安全性評估更嚴格一些。

中藥注射劑最重要的問題在于療效與不良反應(yīng)如何取舍。“中藥注射劑不同于一般的西藥注射劑，其成分較復(fù)雜。制定較為嚴格的標準，既是為患者的健康著想，也可以進一步推進中藥現(xiàn)代化研究的進程。”鐘國新補充。

基藥增刪未明

現(xiàn)在，新版基藥目錄中現(xiàn)存的8種中藥注射劑是否會有增刪也引起行業(yè)內(nèi)的熱議。然而在采訪中，專家們均表示目前還難以判斷中藥注射劑的刪減可能性，但其存在價值應(yīng)予以重視。

于志斌分析認為，引起中藥注射劑不安全因素的環(huán)節(jié)較多，如中藥材原料、保存溫度、運輸方式、臨床使用等。然而，中藥注射劑在治療某些疾病的過程中發(fā)揮著重要作用，加強中藥注射劑的控制和監(jiān)管對中藥注射劑行業(yè)的健康發(fā)展具有重要意義。

林瑞超也表示，中藥注射劑很有必要存在。關(guān)鍵是我們要保障其使用安全和不斷推進產(chǎn)業(yè)進步。目前整個中藥注射劑行業(yè)的自身管理水平正在逐步提高，向更加安全規(guī)范的方向發(fā)展。

業(yè)內(nèi)專家分析，中藥注射劑彌補了傳統(tǒng)中藥見效慢的弱點，特別是在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用范圍很廣，具有價格低廉，不產(chǎn)生耐藥性的突出優(yōu)點，在急危重癥的救治方面發(fā)揮了重要作用，同時拓展了傳統(tǒng)中藥的使用范圍，在治療病毒感染性疾病、心腦血管疾病、腫瘤、疑難雜癥等現(xiàn)代多發(fā)病領(lǐng)域不可或缺，應(yīng)積極扶持其發(fā)展。

在此前召開的2012年中藥注射劑風(fēng)險控制專題座談會上，中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮等心腦血管病專家指出，中藥注射劑是中藥現(xiàn)代化道路上最耀眼的明珠，呼吁其合理使用不可輕視，這既是保護企業(yè)，也是保護中藥產(chǎn)業(yè)，更是保護患者。

于志斌進一步表示：“發(fā)生不良反應(yīng)的最主要原因是臨床不合理使用。行業(yè)內(nèi)有一句話，‘中藥之害，在醫(yī)不在藥’，培訓(xùn)醫(yī)生合理正確的使用中藥注射劑對于防止注射劑危害更為重要。”

那么該如何加強中藥注射劑在臨床使用過程中的安全性？戴柳珍表示，首先應(yīng)選好適應(yīng)癥患者，比如過敏體質(zhì)患者慎用，并綜合考慮每種藥物的作用和副作用來選擇應(yīng)用人群等。其次，藥物的配置要嚴格無菌操作，配置好的藥物放置時間不宜太長，最好現(xiàn)配現(xiàn)用，此外，在輸液時上下兩組藥物盡量用生理鹽水沖洗，以防藥物之間發(fā)生反應(yīng)。

限抗令“福利”

盡管頭懸達摩克利斯之劍，但隨著本月初《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的正式執(zhí)行，相比國內(nèi)不少以抗生素為主營業(yè)務(wù)的藥企進入“寒冬”，具有抗菌效果的中藥注射劑市場的確是陽光明媚。

有分析師認為，限抗留白的空間可能對止咳祛痰平喘和清熱解毒類中藥的使用大幅提升，特別是對以新劑型見長（中藥注射劑）的現(xiàn)代中藥企業(yè)大為有利。未來隨著限抗令的嚴格實施，勢必將給清熱解毒類中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)帶來長久的發(fā)展機遇。

記者了解到，中藥注射劑目前已成為中藥領(lǐng)域中市場份額最大的劑型。在心腦血管和抗腫瘤類中成藥市場份額中居前10位的產(chǎn)品中共占7席。常用的中藥注射劑品種有50多個，整體市場規(guī)模約為250億～300億元。近5年復(fù)合增長率約為21%，明顯高于中成藥15.78%和整個藥品市場18.23%的收入增長速度。

“中醫(yī)中藥是我國豐富民族遺產(chǎn)中最寶貴的一部分，在中醫(yī)藥文化的傳承方面，我們一定要牢牢堅守。而中藥注射劑承載著中藥現(xiàn)代化發(fā)展的歷史重任，應(yīng)當越走越遠。”鐘國新最后說。

未來隨著限抗令的嚴格實施，勢必將給清熱解毒類中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)帶來長久的發(fā)展機遇。