別讓風(fēng)險(xiǎn)管理做花瓶
核心提示:新版GMP增加了一個(gè)新的章節(jié),叫質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,一時(shí)間,風(fēng)險(xiǎn)管理成了醫(yī)藥界一個(gè)非常時(shí)髦的詞。但事實(shí)上,風(fēng)險(xiǎn)管理早已不是什么新事物。早在多年前,風(fēng)險(xiǎn)管理在財(cái)務(wù)、保險(xiǎn)、職業(yè)安全、公共健康、食品、醫(yī)療器械等許多領(lǐng)域就已得到了廣泛應(yīng)用。
新版GMP增加了一個(gè)新的章節(jié),叫質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,一時(shí)間,風(fēng)險(xiǎn)管理成了醫(yī)藥界一個(gè)非常時(shí)髦的詞。但事實(shí)上,風(fēng)險(xiǎn)管理早已不是什么新事物。早在多年前,風(fēng)險(xiǎn)管理在財(cái)務(wù)、保險(xiǎn)、職業(yè)安全、公共健康、食品、醫(yī)療器械等許多領(lǐng)域就已得到了廣泛應(yīng)用。即使是醫(yī)藥行業(yè),早在2005年11月9日,人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)就發(fā)布了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(ICH-Q9)指南,EU-GMP附錄20“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”也于2008年3月生效。我國(guó)新版GMP將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理納入規(guī)范,頂多只能說是與時(shí)俱進(jìn)而已。
引入風(fēng)險(xiǎn)管理概念,一個(gè)最重要的作用就是更有效地進(jìn)行資源配置,從而提高風(fēng)險(xiǎn)/效益比。任何組織所擁有的資源(時(shí)間、金錢、人力等)都是有限的,只有都用到刀口上,才能實(shí)現(xiàn)最佳效果。用新版GMP規(guī)范里面的一句原話,就是“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)”。
另外一個(gè)重要的作用就是,為所有涉藥方(包括醫(yī)生、患者、監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè))建立一個(gè)對(duì)話基礎(chǔ),即藥品是用來治病救人的,因此藥品質(zhì)量的評(píng)價(jià)最終都要落到患者用藥風(fēng)險(xiǎn)上來。
然而,也許是對(duì)于大多數(shù)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)來說,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理還比較陌生,所以,在實(shí)踐中,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在很多企業(yè)都被打扮成了一個(gè)花瓶,處處都用這個(gè)工具,但又不好好用,所有的風(fēng)險(xiǎn)分析都弄得花里胡哨,流于形式,甚至成了掩飾某種缺陷的借口。這就不是真正的風(fēng)險(xiǎn)分析,而成了一個(gè)美麗的謊言。
從這個(gè)意義上來說,新出臺(tái)的《藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定原則(征求意見稿)》(下稱《意見稿》)非常及時(shí)。這就像是大家都在講一件事,卻用不同的語(yǔ)言,結(jié)果自然是誰(shuí)都講不清楚?!兑庖姼濉返某雠_(tái),就像秦始皇統(tǒng)一度量衡,大家統(tǒng)一用一把尺子,這樣企業(yè)和監(jiān)管部門,甚至醫(yī)生和患者,就有了一個(gè)共同的對(duì)話基礎(chǔ)。
可以說,GMP規(guī)范本身就是一個(gè)以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制為目標(biāo)的規(guī)范,規(guī)定了控制藥品制造過程存在的各種風(fēng)險(xiǎn)的最基本要求。即使規(guī)范中沒有專門的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理這一節(jié),實(shí)踐中大家也都會(huì)自覺不自覺地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,然后采取相應(yīng)的行動(dòng),如某操作人員操作不熟練,馬上對(duì)其進(jìn)行工作指導(dǎo),或設(shè)備很長(zhǎng)時(shí)間沒有加油了,可能會(huì)出故障,馬上對(duì)其加油等,只不過是沒有形成一個(gè)體系,很難保證在任何時(shí)候任何方面都能有效地應(yīng)用這個(gè)工具而已。
而剛出臺(tái)的《意見稿》除了一些原則性的規(guī)定外,還列舉了部分缺陷項(xiàng)目及其分類情況,具有很強(qiáng)的可操作性。老實(shí)說,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理之所以有可能淪落為花瓶,甚至是一個(gè)美麗的謊言,很多時(shí)候并不一定是人們不愿意去好好用風(fēng)險(xiǎn)管理這個(gè)工具,而是不知道怎么用。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)專業(yè)性很強(qiáng)的管理方法,通常要求風(fēng)險(xiǎn)管理人員具有一定的OE背景知識(shí)以及很強(qiáng)的分析問題的能力,對(duì)于剛開始接觸風(fēng)險(xiǎn)管理的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員而言,在一定程度上確實(shí)有點(diǎn)困難。通過列舉的方法,就能夠讓大家很快地知道哪些重要,哪些可能相對(duì)好一點(diǎn),從而盡快解決問題。當(dāng)然,這也不是說這種做法就沒有缺點(diǎn)。筆者認(rèn)為,其缺點(diǎn)很可能就是教條主義,條條框框,讓偷懶的人不能夠真正掌握風(fēng)險(xiǎn)分析的要義。這就提醒我們企業(yè)人員,不能僅僅停留在文本上,而要能夠舉一反三,有自己的腦子,找出自己的企業(yè)、自己的產(chǎn)品其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)到底在哪里,應(yīng)該將更多的注意力放到風(fēng)險(xiǎn)較高的地方,采取措施將其風(fēng)險(xiǎn)降至可接受范圍內(nèi)。
《意見稿》另一個(gè)亮點(diǎn)在于,其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定原則規(guī)定“應(yīng)根據(jù)其缺陷嚴(yán)重程度以及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類,綜合判定其風(fēng)險(xiǎn)高低”,是將患者的用藥風(fēng)險(xiǎn)放到藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)之中,抓住了藥品質(zhì)量的本質(zhì),有利于引導(dǎo)人們將更多的精力放到降低“高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品”的風(fēng)險(xiǎn)上,真正將患者的用藥風(fēng)險(xiǎn)降至最低。
愿《意見稿》盡快變成正式的文件,愿《藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定原則》能在藥監(jiān)部門和制藥企業(yè)間架起一座有效的溝通橋梁,將風(fēng)險(xiǎn)管理用好用到實(shí)處,從而為企業(yè)有效的資源配置指明方向,為患者用藥的風(fēng)險(xiǎn)/效益比的提高作出貢獻(xiàn)。
責(zé)任編輯:中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng)
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