一份藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告將正沖刺IPO的普德藥業(yè)推上風(fēng)口浪尖。

湖南省食品藥品安全信息中心(HN-FDA)日前公布《2011年度湖南省藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件藥物濫用監(jiān)測報告書》，在引起不良反應(yīng)的前十位藥品中，對普德藥業(yè)收入貢獻(xiàn)率達(dá)1/3的銀杏達(dá)莫注射液赫然在列。

“已知銀杏達(dá)莫注射液的不良反應(yīng)包括過敏性休克、過敏性哮喘、視物不清、呼吸困難、惡心嘔吐等。雖然銀杏葉制劑毒性很低，但潛在危險不可小視，有時甚至是致命的！”北京大學(xué)人民醫(yī)院藥劑師王某告訴記者。

世界權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》雜志曾報道過數(shù)例服用銀杏葉萃取物后導(dǎo)致腦出血的病例，并提醒老年人應(yīng)慎用銀杏葉制劑。

“致命”不良反應(yīng)

據(jù)悉，銀杏葉因其有效成分對防止心腦血管疾病有療效，而受到醫(yī)學(xué)界重視。但隨著臨床的廣泛應(yīng)用，其反面效果開始顯現(xiàn)。

“銀杏達(dá)莫中的雙嘧達(dá)莫是防止血小板凝集的。長期應(yīng)用銀杏葉制劑，抑制了血小板的凝聚力，相應(yīng)增加了腦出血的幾率。”王藥劑師告訴記者，“這意味著許多中老年人為預(yù)防心腦血管病的常用藥，如阿司匹林、氯吡格雷和深海魚油，不能與銀杏葉一起使用。”

CNKI數(shù)據(jù)庫顯示，2000年至今以“銀杏達(dá)莫注射液不良反應(yīng)”為關(guān)鍵詞的論文有148篇，不良反應(yīng)包括過敏性休克、過敏性哮喘、視物不清、呼吸困難、紅斑疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹瀉、靜脈炎等十多種，甚至曾導(dǎo)致腦出血及死亡等嚴(yán)重后果。

《藥物流行病學(xué)》雜志于2010年02期曾發(fā)表《銀杏達(dá)莫注射液致過敏性休克死亡1例》文章，記錄一名61歲的女性患者使用銀杏達(dá)莫注射液，結(jié)果導(dǎo)致過敏性休克死亡的例子，銀杏葉萃取物的抗血小板凝集作用被認(rèn)為是其中的罪魁禍?zhǔn)住?/p>

“藥品有不良反應(yīng)很正常，但像銀杏達(dá)莫注射液這樣頻繁且后果嚴(yán)重的并不多見。”江蘇某藥檢人員稱。

而普德藥業(yè)銀杏達(dá)莫注射液的藥品說明書中，注意事項里卻僅有“有出血傾向者慎用”等兩項，而其招股書中對此風(fēng)險只字未提。

恐步“脈絡(luò)寧”后塵

“注射劑的風(fēng)險相對于口服制劑或其他劑型，其不良反應(yīng)所占比例高。”國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任程峰告訴記者。在2010年國家藥監(jiān)局的不良藥物反應(yīng)報告中，中成藥的不良反應(yīng)排名前20名，其中中藥注射劑就占了17個。僅2006年來被停用的中藥注射劑就有魚腥草、刺五加、雙黃連等9種之多。

6月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局又通報了金陵藥業(yè)（000919）中藥注射液脈絡(luò)寧引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的問題。當(dāng)天，金陵藥業(yè)股價暴跌9.81%。

《中國藥典》編委會執(zhí)行委員周超凡指出，中藥注射劑不僅普遍缺乏可靠的療效證據(jù)，同時也存在著成分復(fù)雜和未知的問題。注射給藥方式會使有害成分直接進(jìn)入人體甚至血液循環(huán)，往往導(dǎo)致過敏反應(yīng)，嚴(yán)重時會危及生命。

“國家藥監(jiān)局公開通報，表明事態(tài)已比較嚴(yán)重，而銀杏達(dá)莫與脈絡(luò)寧同屬中藥注射劑概念產(chǎn)品，造成的嚴(yán)重不良反應(yīng)也有相似性，多為過敏性休克，甚至死亡，以后醫(yī)生用藥時可能會盡量避免這類藥，這將直接影響產(chǎn)品的銷量。”一位券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對記者表示。

據(jù)普德藥業(yè)招股書透露，銀杏達(dá)莫注射液2010　年市場占有率達(dá)到15.5%，收入達(dá)1.13億，而2011年其收入已降至0.81億元，降幅達(dá)28.3%。作為藥品企業(yè)，安全問題顯然是其無法承受之重。