近日，西安楊森制藥有限公司宣布，獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于精神分裂癥急性期和維持期治療的非典型長效針劑“善思達(dá)”在中國正式上市。

據(jù)記者了解，精神分裂癥是一種反復(fù)發(fā)作的慢性、遷延性疾病，它的高復(fù)發(fā)特點(diǎn)嚴(yán)重?fù)p害了患者的社會功能和勞動能力。許多中斷治療后復(fù)發(fā)的患者，功能不能再達(dá)到先前的水平，為家庭和社會造成巨大負(fù)擔(dān)。

第二代治療精神分裂癥的長效藥物的上市有望改變這一局面。每月注射一次的給藥方式在國內(nèi)外的臨床研究中被證明能夠保證患者進(jìn)行持續(xù)治療并有效降低復(fù)發(fā)風(fēng)險。

隨著非典型長效針劑的陸續(xù)上市，精神分裂癥治療藥物市場有望全面進(jìn)入長效時代。長效藥物的使用，也有望改變目前精神分裂癥復(fù)發(fā)率高的局面。 

復(fù)發(fā)難題 

“未來20年，包括精神分裂癥在內(nèi)的精神疾病將帶來16萬億美元的經(jīng)濟(jì)損失，這將給全球經(jīng)濟(jì)帶來相當(dāng)大的沖擊。精神疾患在2005年全球疾病總負(fù)擔(dān)的排名中居首位。”衛(wèi)生部疾控局精神衛(wèi)生管理處處長嚴(yán)俊指出，“當(dāng)年我國的精神疾患約占疾病總負(fù)擔(dān)的20%，預(yù)計到2020年，這一比率將升至25%。如何有效運(yùn)用現(xiàn)有資源，利用藥物預(yù)防復(fù)發(fā)是政府和醫(yī)務(wù)工作者都應(yīng)高度重視的公共衛(wèi)生問題。”

據(jù)上海市精神衛(wèi)生中心江開達(dá)教授介紹：“藥物治療是精神分裂癥治療的主要手段之一。在中國，高復(fù)發(fā)是精神分裂癥治療所面臨的主要問題和挑戰(zhàn)，預(yù)防復(fù)發(fā)也成為精神分裂癥治療主要目標(biāo)之一。復(fù)發(fā)的原因往往是患者中斷抗精神病藥物治療導(dǎo)致的。”

據(jù)統(tǒng)計，新近的精神分裂癥復(fù)發(fā)情況調(diào)研表明，我國精神分裂癥患者的1年復(fù)發(fā)率是40.8%，由于藥物依從性差而導(dǎo)致的復(fù)發(fā)約占43%。由此可見，保證持續(xù)用藥是降低復(fù)發(fā)的關(guān)鍵。

北京大學(xué)第六醫(yī)院司天梅教授指出：“使用口服藥物治療時，很多患者容易自行停藥或是漏服而導(dǎo)致復(fù)發(fā)。”

美國APA精神分裂癥的《治療指南》指出：“在沒有維持治療的情況下，60%~70％的患者將在1年內(nèi)復(fù)發(fā)，大約90％的患者在2年內(nèi)復(fù)發(fā)。”

江開達(dá)教授指出：“現(xiàn)在國際上已有不少研究，這種高復(fù)發(fā)率的原因是比較多的，其中包括病人的病恥感、依從性、社會家庭的支持系統(tǒng)，都是重要的因素。而且，從現(xiàn)有的研究也發(fā)現(xiàn)，由于未能持續(xù)治療而導(dǎo)致復(fù)發(fā)，是復(fù)發(fā)的一個重要問題。”

未成功的先行者

西安楊森制藥有限公司藥物研發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)部馮瑜博士指出：“長效針劑比口服藥物可以提高患者依從性，降低復(fù)發(fā)，因而對于依從性差、不能持續(xù)治療的患者，可考慮使用長效針劑以預(yù)防復(fù)發(fā)。”

據(jù)記者了解，從1975～2001年，在國際上有過10項有關(guān)長效針劑和口服藥物預(yù)防復(fù)發(fā)的研究，這10項研究，一共納入了1672例患者，發(fā)現(xiàn)用口服藥物和用長效針劑治療的患者，復(fù)發(fā)率有顯著區(qū)別。2011年最新的國際薈萃分析顯示，使用長效針劑組的患者復(fù)發(fā)率為21.6%，顯著低于口服藥物組。

出現(xiàn)這種差別的主要原因在于血藥濃度?？诜幬锏难帩舛仍?4小時之內(nèi)波動是很明顯的，但長效針劑的血藥濃度比較恒定；而當(dāng)口服藥物剛剛服用時，會出現(xiàn)一個峰值，不良反應(yīng)很明顯，但是到了谷值的時候，就會影響療效。相比之下，長效制劑的給藥方式，保證了持續(xù)、有效的血藥濃度。

自從奧克美思公司推出治療該類疾病的長效針劑——“恒德”后，長效制劑仿佛有望全面取代口服藥物，但是恒德自身的缺陷卻使得長效制劑難以得到廣泛應(yīng)用。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，恒德的起效相對比較慢一些，由于使用的是微球技術(shù)，通常需要3周左右的起效時間。在使用范圍上，恒德是用于患者病情已經(jīng)穩(wěn)定之后，在鞏固期和維持期使用是比較恰當(dāng)?shù)摹＝_達(dá)教授指出：“在恒德的治療過程中，剛開始治療的時候還是要用口服藥物。”

由于此類種種問題，長效藥物的使用一直不多，而新的長效藥物的出現(xiàn)或許能改變該領(lǐng)域的市場情況。

每月注射一次的給藥方式在國內(nèi)外的臨床研究中被證明能夠保證患者進(jìn)行持續(xù)治療并有效降低復(fù)發(fā)風(fēng)險。