近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《規(guī)定》）明確提出，“藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須加強購入藥用輔料的質量管理。”這是《規(guī)定》的核心思想和關鍵舉措，主要是為了通過進一步落實藥品生產(chǎn)企業(yè)責任，促使其自覺履行對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的審計和管理。

“我認為《規(guī)定》最大的特點是擴大了監(jiān)管視野，從藥品生產(chǎn)的整個產(chǎn)業(yè)鏈著眼，而不是就輔料論輔料。”江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長蕭偉認為，藥品制劑企業(yè)在加強藥用輔料監(jiān)管中起著舉足輕重的作用，這是保證藥用輔料質量和安全的最后一道關口也是最重要的關口，是整個產(chǎn)業(yè)鏈條的“綱”，其他的都是“目”，“綱舉”才能“目張”。如果藥品制劑企業(yè)在使用藥用輔料方面沒有強烈的規(guī)范意識，整個藥用輔料的質量和安全鏈條就會分崩離析。

藥品的生產(chǎn)過程是決定藥品安全與質量的關鍵環(huán)節(jié)，而影響藥品安全和質量的不僅僅是生產(chǎn)過程本身，還與藥品的設計、研發(fā)、流通、使用等環(huán)節(jié)以及藥品生產(chǎn)所需的制藥設備、原輔料、包裝材料等方面密切相關。山東步長制藥股份有限公司生產(chǎn)總監(jiān)王明耿指出，《規(guī)定》提出藥品制劑企業(yè)是藥品質量責任人，在輔料供應商審計、產(chǎn)品檢驗等方面做出明確要求，這些要求其實是新版藥品GMP的強制性條款，這次不過是重復性的強調和提醒。為什么要再強調一遍？這不是沒有現(xiàn)實針對性的泛泛而談，說明部分制藥企業(yè)仍然沒有嚴格按照GMP組織生產(chǎn)。

“國內醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展水平參差不齊，醫(yī)藥市場不同程度存在著無序競爭的現(xiàn)象，部分制藥企業(yè)不是去謀劃如何通過加強產(chǎn)品研發(fā)等來把企業(yè)做大做強，而是抱著投機和僥幸心理，為了一時的生存和蠅頭小利，把GMP拋之腦后。”王明耿表示，GMP在國內已經(jīng)實施10多年了，部分制藥企業(yè)貫徹落實GMP的意識薄弱，其中突出的表現(xiàn)是生產(chǎn)成本控制不全面。在藥品成本中，本來原輔材料的采購和生產(chǎn)成本應該占主要部分，可現(xiàn)在部分藥企本末倒置，將原輔材料的采購和生產(chǎn)成本控制看得很重，竭力壓縮這部分成本，用食品級或工業(yè)級原輔料“偷梁換柱”；而在產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)拼命“燒錢”，廣告做得鋪天蓋地。 

王明耿認為，強化制劑企業(yè)的質量責任，實際上是建立了一種產(chǎn)業(yè)鏈質量和安全的倒逼機制，制劑企業(yè)要樹立“下游就是病人”的安全理念，在源頭上把好質量關，不只是要加強對上游企業(yè)的質量審計，還要對上游的上游也要進行質量審計，逐步形成“下游把關上游，上游服務下游”的質量保證機制，消除產(chǎn)業(yè)鏈上任何一環(huán)的安全隱患。

“部分藥品制劑企業(yè)的藥用輔料檢驗條件和檢驗能力比較薄弱，也是規(guī)范使用藥用輔料的障礙。”王明耿指出，部分藥企產(chǎn)品檢驗的軟硬件條件相對老化，檢測標準、檢測機制、檢測設備明顯無法做到常規(guī)檢驗，不能滿足實際需要。比如有些工業(yè)級的輔料純度也能達到99.99%，普通的儀器只能檢驗純度，不能檢驗殘留物。事實上，工業(yè)級和藥用級產(chǎn)品最大的區(qū)別不是純度而是對殘留物的控制，藥用級輔料在生產(chǎn)過程中對有毒有害的殘留物進行了嚴格處理，對殘留量進行了嚴格控制，并對其安全性及毒性作用進行了全面的評估。

除了加強對藥品制劑企業(yè)藥用輔料使用的監(jiān)管以外，蕭偉認為，藥用輔料標準體系也要加快建設。只有制定完善的藥用輔料標準，才能有效地堵塞漏洞，不給投機者提供可乘之機。他建議，先盡快建立一套藥用輔料標準，供參照實施，在實施過程中不斷完善和提升，最后再上升為藥典標準。

“我強烈呼吁對不規(guī)范使用藥用輔料的企業(yè)出重拳、下狠手，嚴懲不貸，以儆效尤，例如這次的毒膠囊事件，對相關責任人要繩之以法，絕不能姑息遷就。”蕭偉強調，在藥用輔料監(jiān)管中，要嚴字當頭，常抓不懈，避免“一陣風”式的整治，不斷加大違規(guī)違法成本，只有這樣才能防止進入“惡化、整頓、再惡化”的“怪圈”。