醫(yī)保支付方式改革的不斷深入、新版GMP新政的頒布實(shí)施，讓藥企對新藥需求強(qiáng)勁，搶仿、首仿成為其爭奪的焦點(diǎn)。5月25日，四環(huán)醫(yī)藥宣布首仿新藥注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯已通過國家藥監(jiān)局的藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。而在稍早前，復(fù)星醫(yī)藥參股企業(yè)美國漢達(dá)藥業(yè)收到美國FDA正式通知，其首仿制的大品種緩釋喹硫平獲得預(yù)批準(zhǔn)。

種種跡象表明，中國企業(yè)正試圖分享這場豪門盛宴。不過，備受關(guān)注的首仿藥仍面臨著不少現(xiàn)實(shí)的考題。

定價糾結(jié) 

對于仿制藥的定價問題一直爭論不斷，尤其是首仿，國家在政策導(dǎo)向上既要鼓勵創(chuàng)新，又要使價格合理，如何縮小被仿制藥品與仿制藥價差的命題考驗(yàn)著改革者的智慧。國內(nèi)相關(guān)創(chuàng)新扶持政策的執(zhí)行力弱、研發(fā)人員大量外流也大大影響了仿制藥創(chuàng)新的步伐，首仿藥的定價很糾結(jié)。

廣東某制藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人指出，新醫(yī)改政策下，品牌首仿藥憑借偏低的價格和較好的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，在激烈的市場競爭中脫穎而出，可以很順利地?fù)屨荚兴幍氖袌龇蓊~，但在“以藥養(yǎng)醫(yī)”沒有根本解決之前，這種競爭仍然膠著。“因?yàn)樵谶@種情況下，醫(yī)生仍有開貴藥的沖動，若首仿藥的價格與被仿制藥的價格相差無幾，那么，首仿藥的質(zhì)量和療效能比得過被仿制藥品嗎？”該負(fù)責(zé)人說，但差距過大也不行。他認(rèn)為，定價太接近，仿制藥就失去了市場競爭優(yōu)勢，這不利于仿制藥企業(yè)的創(chuàng)新。當(dāng)然，若在招標(biāo)中被仿制藥品與首仿藥在同一個質(zhì)量層次上進(jìn)行競爭，則有助于被仿制藥品價格的降低。

對此，發(fā)改委就在新版《藥品定價方法》中首次提出“首仿藥”定價新政。興業(yè)證券研究所王晞?wù)J為，“首仿投入大，技術(shù)要求高、開發(fā)周期也長，與其他仿制藥進(jìn)行差異化的定價是鼓勵藥品創(chuàng)新的表現(xiàn)。”

對于具體如何縮小價差，通過對被仿制藥品的降價和對仿制藥尤其是首仿藥的提價這“一降一升”來縮小價差是主要的思路，綠葉制藥集團(tuán)首席運(yùn)營官陳文德表示贊同。他認(rèn)為，從價格管理的情況來看，對仿制藥尤其是首仿藥進(jìn)行按質(zhì)論價、后上市藥品價格從低制定的措施可保障質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較高的仿制藥價格較為合理。

也有專家提出，以定價和審批制度相結(jié)合來調(diào)控仿制藥過熱是眼下國家的主導(dǎo)思路。但對仿制藥的申報進(jìn)行控制目前還做不到。因?yàn)樵谛姓S可法頒布以后，國家藥監(jiān)局的行政審批都是依法辦事。也就是說，只要企業(yè)滿足申報條件就得批準(zhǔn)。由此，目前能夠起到調(diào)控作用的手段就只有定價了，廣東省差別定價目錄對首仿藥就是一個試點(diǎn)。

對接問道

實(shí)際上，近幾年有幾家企業(yè)如天方藥業(yè)、浙江新東港藥業(yè)和浙江海正先后拿到阿托伐他汀鈣的生產(chǎn)批文。但是，由于不熟悉美國仿制藥注冊法規(guī)，以及對美國市場缺乏運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)等原因，并沒有中國企業(yè)向美國FDA申報立普妥的仿制藥。

“專利藥過期，這將是企業(yè)進(jìn)行首仿和做好品牌仿制的良好機(jī)會。但由于質(zhì)量管理體系尚未與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使得很多中國企業(yè)難以進(jìn)入WHO這類非常注重性價比的機(jī)構(gòu)采購目錄中。我認(rèn)為，鼓勵首仿首先要建立與國際接軌的質(zhì)量管理體系。”王晞?wù)f。

對于首仿藥還有一個尷尬：目前我國還沒有專門的法規(guī)規(guī)定第一個仿制藥申請者可以擁有180天的市場專賣權(quán)，其他法律法規(guī)只有不同程度的提及。“對高水平的首仿應(yīng)有更具體明確的鼓勵，否則就會出現(xiàn)低水平重復(fù)或者是像替尼類高端仿制藥重復(fù)的現(xiàn)象出現(xiàn)。”復(fù)星醫(yī)藥副總裁崔志平此前建議，仿制藥企完全可以把握住國家的政策法規(guī)，積極尋找合適的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)開發(fā)，但是，在進(jìn)行仿制的過程中，藥企仍然需要注意是否存在影響后續(xù)專利的可能，如劑型、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定形態(tài)等的專利，以避免有批件而不能上市。

武漢人福醫(yī)藥董事長王學(xué)海則認(rèn)為，政策和資金支持不要亂撒胡椒面，要向具有發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域和公司傾斜；在藥品價格、醫(yī)療保障藥品目錄、醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)采購等方面給予實(shí)在優(yōu)惠政策的意義更大。

記者從目前重點(diǎn)省份的藥品招標(biāo)情況來看，如齊魯制藥推出的抗精神病首仿藥帕可，該產(chǎn)品為賽諾非-安萬特原研，目前200mg20片/盒裝的原研藥價高出其價格一倍。“醫(yī)保付費(fèi)方式改革加大力度，將使藥品的性價比將成為決定市場的關(guān)鍵因素，這是臨床療效明確、進(jìn)口替代空間較大的本土仿制藥產(chǎn)品的機(jī)會。在醫(yī)?？傤~的硬約束下，目前營銷中占據(jù)主導(dǎo)因素的品牌、價格等屬性將被弱化，醫(yī)院將開始傾向于性價比較好的品種，這將對占據(jù)大醫(yī)院的原研藥產(chǎn)生沖擊，國內(nèi)優(yōu)質(zhì)首仿藥企要選準(zhǔn)切入口。”王晞如是說。