美國FDA計(jì)劃從2013年1月開始，強(qiáng)制要求所有新藥申請(qǐng)者提供“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”(QbD)的證明文件。從監(jiān)管部門受理開始到申請(qǐng)批準(zhǔn)的全過程，出口到美國的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須提交證明產(chǎn)品質(zhì)量的整套資質(zhì)。提交的文件應(yīng)該支持制藥企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品從設(shè)計(jì)階段到生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有效性，否則，其申請(qǐng)將可能遭到FDA拒絕。

詳細(xì)了解申請(qǐng)程序

“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”是由美國FDA提出的一項(xiàng)質(zhì)量管理理念，旨在幫助監(jiān)管藥品制劑和生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)與開發(fā)，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量。國際藥用輔料協(xié)會(huì)（IPEC）已敦促印度所有出口到美國的制藥企業(yè)更新和改進(jìn)質(zhì)量管理的程序要求，避免在進(jìn)行新藥申請(qǐng)時(shí)措手不及。

國際藥用輔料協(xié)會(huì)在來自工業(yè)界專家的幫助下，已組織了多次研討會(huì)和論壇活動(dòng)，向制藥企業(yè)宣貫和推廣“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的管理理念。協(xié)會(huì)提醒印度醫(yī)藥出口商要詳細(xì)了解在提交新藥申請(qǐng)后所需要的程序，以免被拒絕。

國際藥用輔料協(xié)會(huì)聯(lián)盟全球總協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)人大衛(wèi)·辛克（David R Schoneker）說：“目前時(shí)間緊迫，印度制藥業(yè)幾乎很少關(guān)注什么是‘質(zhì)量源于設(shè)計(jì)’的理念，以及當(dāng)限期來臨時(shí)出口不獲通過對(duì)企業(yè)的影響有多大；在印度出口商中應(yīng)盡快建立‘質(zhì)量源于設(shè)計(jì)’的管理觀念，這將有助于制藥企業(yè)預(yù)先重視，提前準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)措施。”

保持信息暢通

國際藥用輔料協(xié)會(huì)已開始與有關(guān)專家就此類問題進(jìn)行協(xié)作，從而發(fā)揮向制藥企業(yè)宣貫該理念的重要作用，增強(qiáng)制藥企業(yè)對(duì)監(jiān)管理念的理解程度和實(shí)施水平。

印度是面向美國的領(lǐng)先的制藥出口國之一，因此需要確保兩國之間持續(xù)、順利的業(yè)務(wù)協(xié)作機(jī)制。印度出口商在美國FDA的新政下保持信息暢通非常重要，以便有充足的時(shí)間來準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)變化，最終使業(yè)務(wù)拓展不受影響。由于大部分出口到美國的印度制藥企業(yè)很可能達(dá)不到FDA的監(jiān)管要求，后續(xù)也會(huì)引起整體服務(wù)的混亂和延誤，因此，制藥企業(yè)需立即采取積極的應(yīng)對(duì)措施。