從“尼美舒利”到“優(yōu)卡丹”，“風(fēng)聲”越來越緊。

而從“尼美舒利”被勒令縮小使用人群，到“鹽酸金剛烷胺單方制劑”增加使用禁止項(xiàng)，時(shí)間不到一年，依據(jù)都是“安全性”。

2012年5月16日，國家食藥監(jiān)局發(fā)布“修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書”，明確出于安全考慮，標(biāo)示“新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”，此前，多家產(chǎn)品說明書中的“1歲以下兒童應(yīng)在指導(dǎo)下使用”字樣被要求徹底刪除。

一年前的2011年5月，國家食藥監(jiān)局發(fā)布通知，最終收緊兒科解熱市場主導(dǎo)藥物“尼美舒利口服制劑”的臨床使用，明確“禁止12歲以下兒童退熱使用”。

對(duì)于高政策管制的制藥行業(yè)來說，政策關(guān)口的收緊恐怕并不是一個(gè)太好的市場信號(hào)；對(duì)于本就愈加艱難敏感的兒科制藥來說，這樣的壓力和調(diào)整信號(hào)，無疑更加讓企業(yè)壓力倍增。

作為氨酚烷胺類兒科產(chǎn)品中最大的一家，此前仁和藥業(yè)（000650.SZ）的“優(yōu)卡丹”（小兒氨酚烷胺顆粒）在“家有兒女”的明星組合營銷和準(zhǔn)確市場定位下，市場表現(xiàn)一直非常強(qiáng)勢。

根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所標(biāo)點(diǎn)資訊（集團(tuán)）有限公司數(shù)據(jù)，以2011年上半年數(shù)據(jù)為例，在北上廣三個(gè)超大型城市中“優(yōu)卡丹”單品種就已經(jīng)占去了一半多的氨酚烷胺市場。

5月16日之前，“優(yōu)卡丹”原有的說明書中，藥品適應(yīng)證為“緩解兒童普通感冒及流行性感冒癥狀”，適用人群為1~2歲兒童，“1歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。

而主管部門的一紙通告，將優(yōu)卡丹“1歲以下”的市場全部切斷。

而理由與一年前尼美舒利被限制年齡段使用的思路如出一轍——“安全性”。

“如果說安全性對(duì)一般藥品是底線和高壓線，對(duì)兒科用藥，就是特高壓線，是生死線——事關(guān)孩子，一切都極其敏感。”昨日，有兒科企業(yè)負(fù)責(zé)人向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》談道，“安全性存有疑問的時(shí)候，監(jiān)管部門的態(tài)度寧可是"信其有"。”

事實(shí)上，即便到今天，圍繞尼美舒利安全性的問題依然沒有公認(rèn)的結(jié)論，國際上關(guān)于尼美舒利安全性的爭論一直存在，雙方觀點(diǎn)僵持不下；而包括一份40萬大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮(zhèn)痛效果相當(dāng)，不良反應(yīng)也并無明顯差異。

但在安全性的考慮之下，主管部門仍然謹(jǐn)慎“叫停”——僅“12歲以下禁用”這一條，不僅將尼美舒利從兒童藥的目錄中踢出，也使其徹底遠(yuǎn)離了這一曾經(jīng)的主導(dǎo)市場，銷量最大的海南康芝藥業(yè)（300086.SZ）也遭遇“滅頂之災(zāi)”。

作為國內(nèi)最大的尼美舒利制劑生產(chǎn)廠家，康芝藥業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)品瑞芝清（尼美舒利顆粒）在全國同類產(chǎn)品與兒童解熱鎮(zhèn)痛類產(chǎn)品中銷量第一，2007年至2009年的銷售收入占公司同期主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為64.24%、73.01%和80.77%，是康芝藥業(yè)絕對(duì)的當(dāng)家品種。

而據(jù)康芝藥業(yè)2011年年報(bào)，2011年公司實(shí)現(xiàn)總營收3億元，同比下降2.45%；實(shí)現(xiàn)凈利潤僅為281.6萬元，同比下降97.98%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益凈利潤更是下降了100.77%。當(dāng)年兒童藥營業(yè)收入為17642.96萬元，相比上一年度減少38.34%；其中，尼美舒利顆粒產(chǎn)品2011年僅有6169.3萬元的收入，相比2010年的1546.12萬元下滑了72.23%。

不僅如此，康芝藥業(yè)還遭遇成本增加、毛利下降以及存貨積壓和應(yīng)收賬款增高的麻煩，公司2011年綜合毛利率、兒童藥毛利率、成人藥分別比上一年減少28.9%、14.57%、18.57%，而庫存商品的賬面余額也從2011年初的673.7萬元增至期末的2194.7萬元，增加了325.8%。

今年第一季度，康芝藥業(yè)仍未從尼美舒利事件中恢復(fù)過來，根據(jù)財(cái)報(bào)，一季度公司營收9761.59萬元，同比增加52.18%；實(shí)現(xiàn)營業(yè)利潤327.04萬元，同比減少75.63%；利潤總額397.20萬元，同比減少72.01%；歸屬上市公司股東的凈利潤255.68萬元，同比減少77.18%。康芝藥業(yè)將此歸結(jié)于受國家食藥監(jiān)局縮小尼美舒利使用范圍影響，公司主導(dǎo)產(chǎn)品銷售比上年同期下降幅度較大所致。

“這件事給所有相關(guān)的企業(yè)一個(gè)深刻的教訓(xùn)，離那條安全的紅線越遠(yuǎn)越好，政府的態(tài)度很明確，監(jiān)管也會(huì)越來越緊。”前述負(fù)責(zé)人表示。

“兒童臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程序和風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于成人臨床試驗(yàn)，同時(shí)，很多兒童藥物的季節(jié)性較強(qiáng)，生產(chǎn)成本高、利潤低，導(dǎo)致很多企業(yè)不愿投入財(cái)力或精力專注于兒童用藥研發(fā)。”5月29日，在國家食藥監(jiān)局“兒童用藥安全座談會(huì)”上，北京韓美藥品有限公司代表坦言，“高危、高壓、缺乏研發(fā)積極性”成兒童藥企典型現(xiàn)狀。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在我國市場上供應(yīng)的藥物制劑中，即便在一般綜合性大醫(yī)院，兒科用藥也低于5%，市場潛力亟待釋放。 .