“十二五”時期，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和醫(yī)藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級的攻堅階段，也是藥品安全監(jiān)管的關(guān)鍵時期。產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型給安全工作帶來了哪些新情況、新問題？對監(jiān)管工作提出了哪些新課題、新要求？如何與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型相適應(yīng)提高風險管控的針對性和有效性？這是在監(jiān)管實踐中必須深入研究和認真解決的問題。

浙江省臺州市作為醫(yī)藥大市，擁有全國唯一的國家級化學原料藥出口基地、無菌醫(yī)療器械自動化裝備制造產(chǎn)業(yè)基地；化學原料藥出口占全省1/3，占全國1/10強。臺州市食品藥品監(jiān)督管理局積極探索和把握醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的特點和規(guī)律，以監(jiān)管效能最大化、安全風險最小化為目標，建立并完善了“四環(huán)工作法”，做到了風險管控機制改版升級與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級“同頻共振”、“攜手前行”，有力地促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的安全發(fā)展、科學發(fā)展。

緊貼企業(yè)運行環(huán)節(jié)，抓好風險排查。一是排查質(zhì)量管理體系。對企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行體檢式檢查，重點抓住投料、出廠兩個環(huán)節(jié)，檢查其規(guī)范性，確定是否存在質(zhì)量安全風險。二是排查質(zhì)量問題處置體系。從企業(yè)處理產(chǎn)品質(zhì)量問題、客戶質(zhì)量投訴是否規(guī)范切入，排查企業(yè)存在的質(zhì)量問題、客戶投訴。三是排查上市藥品再評價體系。分析各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督抽驗結(jié)果和不良反應(yīng)監(jiān)測報告，排查統(tǒng)計抽驗不合格和監(jiān)測報告所涉及的品種。

緊盯安全責任環(huán)節(jié)，抓好風險評估。一是實施駐廠監(jiān)督定期評估。對6家注射劑生產(chǎn)企業(yè)實行駐廠監(jiān)督，推行定人員、定時限、定職責、定重點和開展風險評估為主要內(nèi)容的“四定一評估”工作機制，定期對企業(yè)的機構(gòu)與人員、物料采購與使用、生產(chǎn)過程控制與成品質(zhì)量審核及放行實行全程監(jiān)管，并形成質(zhì)量管理風險分析評估報告。通過風險評估，系統(tǒng)分析產(chǎn)品基礎(chǔ)研究、變更研究、無菌保證、生產(chǎn)和質(zhì)量管理中存在的缺陷，并督促企業(yè)補充完善，對發(fā)現(xiàn)的缺陷和需改正完善的內(nèi)容每年進行跟蹤。二是開展企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量自我評估。督促企業(yè)每年對產(chǎn)品使用的原輔料質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境控制、成品質(zhì)量指標等進行全面分析評估，明確下一年度產(chǎn)品質(zhì)量改進意見，提升企業(yè)質(zhì)量控制意識。三是開展企業(yè)檢驗能力評估。每年監(jiān)督抽樣200余批，并綜合分析各地食品藥品監(jiān)管部門抽樣不合格信息，將省、市所監(jiān)督抽驗結(jié)果與企業(yè)同批號、同項目檢驗結(jié)果進行比對，評估企業(yè)檢驗能力。

突出監(jiān)管重點環(huán)節(jié)，抓好風險控制。一是突出重點企業(yè)。將注射劑、基本藥物和低信用等級企業(yè)列為重點管控企業(yè)，實施系統(tǒng)監(jiān)督檢查和上市藥品監(jiān)督抽樣全覆蓋。對重點企業(yè)的質(zhì)管人員和檢驗人員定期組織開展技能培訓測試，提高其專業(yè)素養(yǎng)和能力水平。要求企業(yè)提交產(chǎn)品年度質(zhì)量報告并由監(jiān)管部門進行全面分析，提出質(zhì)量管控意見。督促企業(yè)建立健全不良事件應(yīng)急預案并組織開展應(yīng)急模擬演練，提高其處置突發(fā)事件的能力。二是突出重點品種。每年明確重點品種，組織GMP專家檢查組進行系統(tǒng)檢查，同時實施重點監(jiān)督抽樣和風險分析評估，并進行跟蹤檢驗，驗證產(chǎn)品質(zhì)量。三是突出重點環(huán)節(jié)。抓住原輔料、質(zhì)量受權(quán)和關(guān)鍵工序等重點環(huán)節(jié)，實施原輔料合法性篩查，對可疑的實施監(jiān)督抽樣，對質(zhì)量受權(quán)人、關(guān)鍵工序操作員進行技能培訓考核，對關(guān)鍵崗位人員組織開展交流考察，提高質(zhì)量管理水平。

針對出現(xiàn)問題環(huán)節(jié)，抓好風險處置。根據(jù)不同情況實施分類處理。一是違法企業(yè)從重處理。對嚴重違反藥品GMP及市場監(jiān)督抽樣不合格產(chǎn)品的，依法予以從重處罰。二是一般違規(guī)企業(yè)跟蹤整改。存在一般缺陷的企業(yè)，實行跟蹤監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)整改到位。三是對規(guī)范生產(chǎn)的企業(yè)，幫助其進一步完善質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量管理水平，同時在藥品注冊許可、委托生產(chǎn)、變更備案等方面享有“綠色通道”。

“四環(huán)工作法”環(huán)環(huán)相扣，循環(huán)往復，既完善了風險管控機制，又深化了產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型內(nèi)涵，還為遵循產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律創(chuàng)新監(jiān)管工作機制提供了新思路，創(chuàng)造了新經(jīng)驗。

（作者系浙江省臺州市食品藥品監(jiān)督管理局局長）