藥企八種違規(guī)情形或?qū)⒈涣腥搿昂诿麊巍?/h1>

2012-05-31 09:28 來源：第一財經(jīng)日報 作者：鐘可芬 點(diǎn)擊：

核心提示：昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家食藥局”）在官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》公開征求意見的通知，就建立藥品安全“黑名單”相關(guān)規(guī)定征求社會意見。

昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家食藥局”）在官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》公開征求意見的通知，就建立藥品安全“黑名單”相關(guān)規(guī)定征求社會意見。

　　征求意見稿明確了受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”的八種情形，包括生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的、在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料等情形。征求意見稿同時明確，生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的責(zé)任人員，也應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，最近曝光的“毒膠囊”事件對制藥業(yè)整體信譽(yù)影響極度惡劣，國家食藥局?jǐn)M建立藥品安全“黑名單”制度，對業(yè)內(nèi)一些不良藥企有震懾作用，一定程度上有利于保障藥品安全。

　　不過，近年來，食品藥品安全問題頻發(fā)，無一不是“媒體曝光政府相關(guān)部門介入相關(guān)法律懲罰”這種模式，相關(guān)部門監(jiān)管工作沒做到位，建立“黑名單”制度對企業(yè)的約束力仍非常有限。例如，今年卷入“毒膠囊”風(fēng)波的四川蜀中制藥，去年其中成藥業(yè)務(wù)就曾因涉嫌“虛假投料”和“低限投料”而出事，被藥監(jiān)部門收回藥品GMP證書半年，并罰600多萬元罰款。

　　一年之內(nèi)，四川蜀中制藥因生產(chǎn)劣藥兩度上了藥監(jiān)部門的“黑名單”，卻仍然可以繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營。

　　對此，有法律界專家指出，藥品安全“黑名單”制度的作用非常有限，相關(guān)部門應(yīng)該視情況而定，讓多次上“黑名單”的藥企退出市場，采取或吊銷其GMP證書不得再從事藥品生產(chǎn)、或地方藥品招標(biāo)不再讓這類藥企進(jìn)入的做法，才能真正保障藥品安全。

Tags：藥企 國家食品藥品監(jiān)督管理局 毒膠囊

責(zé)任編輯：陳竹軒

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