新版的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》可謂吊足了業(yè)內(nèi)人士的胃口，自2011年8月發(fā)布征求意見稿以來又過去了大半年。2012年4月25日，衛(wèi)生部發(fā)布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案)》（征求意見稿）（以下簡稱“新版GSP修訂草案”），公開征求社會各界的意見，意見反饋截止日期為5月27日。 現(xiàn)行GSP于2000年發(fā)布，至今已經(jīng)過去12年，在這12年里無論是藥品批發(fā)、配送還是零售終端，無論是藥店業(yè)態(tài)還是經(jīng)營模式都已經(jīng)發(fā)生了翻天覆地的變化，現(xiàn)行GSP顯然已經(jīng)不足以指導(dǎo)整個行業(yè)更好地向前發(fā)展了，因此新版GSP修訂工作也被提上了議事日程。 

我們可以從已經(jīng)發(fā)布的新版GSP修訂草案中看出新版GSP的基本輪廓，那么新版GSP修訂草案有哪些亮點？隨著新版GSP修訂草案的發(fā)布，又會對藥品零售業(yè)帶來什么樣的變化呢？

新版GSP修訂草案亮點多多

與現(xiàn)行GSP對比，新版GSP修訂草案將整個管理規(guī)范分為了兩大塊，分別包括《藥品批發(fā)的質(zhì)量管理》和《藥品零售的質(zhì)量管理》。那么新版GSP修訂草案有哪些亮點？日前，本報記者專訪了GSP權(quán)威專家溫旭民。

據(jù)他介紹，新版GSP修訂草案之所以發(fā)生這樣的變化，主要是參照了國外的先進(jìn)理念。

亮點1 涵蓋全供應(yīng)鏈管理

溫旭民表示，新版GSP修訂草案克服了現(xiàn)行規(guī)范管理范圍僅限于藥品流通環(huán)節(jié)的問題。“過去我們把范圍框定在藥品流通環(huán)節(jié)，參照國外先進(jìn)經(jīng)驗后我們進(jìn)行了調(diào)整。因此此次新版GSP修訂草案應(yīng)用于從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開始所涉及的藥品銷售、儲存、運輸活動，實現(xiàn)對全過程的有效控制。消滅了現(xiàn)行GSP的盲點，實現(xiàn)有效的大流通過程質(zhì)量控制目標(biāo)。

亮點2 細(xì)化現(xiàn)行GSP版本

通過觀察記者發(fā)現(xiàn)，新版GSP修訂草案共有條例201條，與舊版的88條相比足足增加了一倍多。

溫旭民表示，之所以增加這么多的條例，主要是因為針對現(xiàn)行GSP進(jìn)行了細(xì)化描述。“現(xiàn)行GSP更側(cè)重于基礎(chǔ)的建立。經(jīng)過12年的發(fā)展，再以基礎(chǔ)來要求規(guī)范行業(yè)顯然是不夠的，我們現(xiàn)在需要將規(guī)定細(xì)化，因此我們把現(xiàn)行的GSP進(jìn)行了具體化。”

溫旭民舉例，現(xiàn)行GSP里要求藥店需要配備執(zhí)業(yè)藥師，但是并沒有闡述執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該發(fā)揮的作用，而新版GSP修訂草案就針對執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)發(fā)揮的作用做了闡述。針對有業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，雖然新版GSP修訂草案在一些規(guī)定上并未提出新的要求，他表示隨著措施的細(xì)化，可供企業(yè)“鉆空子”的幾率減少了，也同樣能夠起到提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的作用。

亮點3 新條目關(guān)注藥店信息化建設(shè)

新版GSP修訂草案的一大創(chuàng)新在于加入了電子監(jiān)管，以及對信息化系統(tǒng)提出了新的要求。

溫旭民指出，2000年我國的信息化辦公并不發(fā)達(dá)，因此當(dāng)時GSP并未對此提出要求規(guī)范，但到了今天，電子化辦公已經(jīng)成為了行業(yè)內(nèi)外普遍應(yīng)用的辦公手段，因此，新版GSP修訂草案也就與時俱進(jìn)地加入了電子監(jiān)管部分，并且也對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了配備計算機系統(tǒng)的相關(guān)要求。他同時指出，增加電子監(jiān)管的內(nèi)容主要還是為了使監(jiān)管流程更加完善和便于實現(xiàn)事后追溯。

有業(yè)內(nèi)人士指出，對于許多有實力的企業(yè)而言，用電子監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量管理早已有所涉足，此次更新只是將其細(xì)化。此外，有分析指，加入電子監(jiān)管的手段，有利于提高藥品經(jīng)營企業(yè)的管理水平；也可實現(xiàn)藥品來源可追溯，能夠更好地管理藥品的流向與防范假藥劣藥流入市場。

亮點4 消失的“開辦面積”　　

記者通過對比還發(fā)現(xiàn)，新版GSP修訂草案中取消了藥品經(jīng)營企業(yè)關(guān)于倉庫、藥品檢驗室等一系列的面積要求。對此溫旭民強調(diào)，這并不意味著藥品企業(yè)的開辦沒有了面積要求。“這次發(fā)布的是一個管理規(guī)范，其目的是為了引導(dǎo)企業(yè)更好地規(guī)范經(jīng)營管理行為。而提出相關(guān)開辦要求的，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)營許可的內(nèi)容，因此在新版GSP修訂草案去除了這一塊的內(nèi)容，也體現(xiàn)了新版GSP修訂草案更注重實效性。”

零售藥店軟硬件都需提高　　

通過對比不難發(fā)現(xiàn)，新版GSP修訂草案大大規(guī)范和提高了藥品經(jīng)營企業(yè)人才隊伍、經(jīng)營環(huán)境、信息化管理、質(zhì)量管理等多方面的要求。就目前藥店的經(jīng)營現(xiàn)狀來看，與新版GSP修訂草案的要求還有哪些差距，藥店可以采取哪些措施盡量提高自身的經(jīng)營管理水平？讓我們來聽聽專業(yè)人士的看法。

影響1 促藥店提升信息化　　

為了順應(yīng)藥品生產(chǎn)與銷售企業(yè)的發(fā)展，新版GSP修訂草案對信息化技術(shù)提出了新的要求。新版GSP修訂草案規(guī)定，“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立計算機系統(tǒng)，符合經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關(guān)要求，并滿足電子監(jiān)管的實施條件。”此外，規(guī)定中還設(shè)定了多條關(guān)于計算機的相關(guān)要求。那么此項規(guī)定會對藥店未來的經(jīng)營行為產(chǎn)生哪些影響呢？ 

特格爾中國藥店采購聯(lián)盟理事長劉豐盛表示，過去藥店信息化管理是封閉式的管理，此次新版GSP修訂草案則要求企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行政府聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管，提高了市民用藥的安全性，這不僅是企業(yè)發(fā)展的必需，更是行業(yè)發(fā)展的必需。他同時表示，信息化管理的重要性是業(yè)內(nèi)的共識，但是由于一些藥店的老板對計算機認(rèn)識有限，無法下決心做藥店信息化管理，因此才導(dǎo)致一些規(guī)模較小的企業(yè)信息化管理滯后。

事實上，信息化程度的提升對企業(yè)發(fā)展影響是巨大的，我國首家引入ERP系統(tǒng)的藥品零售企業(yè)——云南鴻翔一心堂就嘗到了信息化管理的甜頭。鴻翔一心堂副總裁趙飚曾對本報記者表示，早在2008年鴻翔一心堂擁有800家門店時，日益增大的數(shù)據(jù)已經(jīng)使得舊的數(shù)據(jù)系統(tǒng)達(dá)到滿負(fù)荷運作，嚴(yán)重拖慢了一心堂發(fā)展與戰(zhàn)略目標(biāo)的規(guī)劃，通過數(shù)據(jù)系統(tǒng)的更新與ERP系統(tǒng)的上線，使得企業(yè)突破了原有的瓶頸。

有些企業(yè)擔(dān)心，數(shù)據(jù)系統(tǒng)投入巨大難以承擔(dān)，對此，有軟件業(yè)內(nèi)人士表示，任何規(guī)模的藥店都可以進(jìn)行信息化管理，一套信息化管理系統(tǒng)的費用從幾萬到幾千萬不等，因此小藥店同樣可以配備。

影響2 提高設(shè)備要求 保障藥品安全　　

新版GSP修訂草案對藥店經(jīng)營設(shè)備提出了更為詳細(xì)的要求。草案中提出：營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)配備監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；其中包括要求藥品經(jīng)營場所需要配備監(jiān)測、調(diào)控溫度設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)配有陳列飲片以及處方調(diào)配設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品的需要配有專用冷藏設(shè)備。

對此，九州通好藥師大藥房總經(jīng)理傅德新認(rèn)為，設(shè)備要求的提高是對行業(yè)的促進(jìn)，對于有實力的企業(yè)而言無疑是個好事，“設(shè)備的提高需要資金的投入，而對于有志于在藥品零售業(yè)長久發(fā)展的企業(yè)，這不是一筆很大的投入，我認(rèn)為這樣的投入對于連鎖而言不是問題。”

金百合單體聯(lián)盟副理事長曹遷也認(rèn)為，規(guī)范的執(zhí)行是對行業(yè)的提升，而規(guī)定是對于全行業(yè)的，對單體藥店影響也有限。“相對于人工成本和房租成本，這些設(shè)備只是很小的一部分，而且對于藥店而言只是一次性的投資，基本不會構(gòu)成影響。”曹遷指出，其實大多數(shù)藥店已經(jīng)有相關(guān)的設(shè)備了，而且如果單體藥店希望通過集采降低成本，完全可以通過聯(lián)盟方式集采。

影響3 人才缺口 內(nèi)訓(xùn)解決　　

繼《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明文規(guī)定完善執(zhí)業(yè)藥師制度后，在新版GSP修訂草案中再次強調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師在藥店日常經(jīng)營中應(yīng)當(dāng)發(fā)揮的作用。草案中明確規(guī)定，“經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師”；“經(jīng)營中藥飲片配方的，應(yīng)當(dāng)配備中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)審方和復(fù)核工作”。從國家相繼出臺相關(guān)政策強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師重要性的來看，藥店已無法再回避執(zhí)業(yè)藥師的話題。

但據(jù)我國相關(guān)職能部門統(tǒng)計的最新數(shù)據(jù)顯示，目前我國執(zhí)業(yè)藥師總?cè)藬?shù)為200095人，分別分布于藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售、大中專院校、政府部門等領(lǐng)域。而分布于藥品批發(fā)、零售領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師僅占61.5%。以全國超過40萬家零售藥店的數(shù)量來看，我國執(zhí)業(yè)藥師的缺口顯然過大。執(zhí)業(yè)藥師的極度缺乏，嚴(yán)重影響到藥店執(zhí)業(yè)藥師的聘用率。另外，執(zhí)業(yè)藥師的缺乏，也使得其用人成本普遍高于一般店員，在一線城市，執(zhí)業(yè)藥師的月薪甚至高達(dá)6000元/月，這給藥店聘用執(zhí)業(yè)藥師帶來很大的顧慮。

但執(zhí)業(yè)藥師在確保消費者用藥安全性方面的積極意義是非常明顯的。北京藥勵學(xué)舍咨詢公司董事長康震表示，“執(zhí)業(yè)藥師可將消費者的用藥風(fēng)險降到最低，并且可防止消費者因用藥不當(dāng)而造成醫(yī)療費用上升的問題。”

面對執(zhí)業(yè)藥師的巨大缺口，并且2015年就要實現(xiàn)一店一執(zhí)業(yè)藥師的時間緊迫性，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，只有制定內(nèi)部培養(yǎng)機制，用內(nèi)部資源培養(yǎng)人才方能解決燃眉之急。

江蘇芝林大藥房連鎖有限公司總經(jīng)理助理夏經(jīng)晶表示，“目前，全國執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)有限，外部引進(jìn)，首先資源有限，其次成本也過高，企業(yè)主要還是需要從內(nèi)部培養(yǎng)執(zhí)業(yè)藥師，擴充企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師隊伍。”

西北醫(yī)藥股份有限公司總經(jīng)理楊貴元也認(rèn)為，需通過鼓勵店員報考的方式，增加執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量。另外，公司還需為店員提供報考條件以及改善店員的學(xué)習(xí)環(huán)境。

此外，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為國家相關(guān)職能部門也應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)協(xié)助藥店解決執(zhí)業(yè)藥師難題。上海復(fù)美益星天馨大藥房有限公司執(zhí)業(yè)藥師李子浩認(rèn)為，“國家相關(guān)部門應(yīng)牽頭組織相應(yīng)的考試培訓(xùn)班和學(xué)歷考試班，幫助更多的店員店長順利拿到執(zhí)業(yè)藥師資格證，而零售藥店則需向藥監(jiān)部門提供相應(yīng)的培訓(xùn)名單。”

而對于執(zhí)業(yè)藥師的經(jīng)濟創(chuàng)收問題，北京藥勵學(xué)舍咨詢有限公司董事長康震表示，“需建立相應(yīng)機制，使執(zhí)業(yè)藥師從頭到尾參與到藥店的運營中來，從而在為消費者服務(wù)的同時，也為藥店創(chuàng)造最大的經(jīng)濟效益。”

影響4 拆零銷售 軟硬件均需提高

出于減少過期藥品及避免浪費的考慮，新版GSP修訂草案中多處提及“藥品拆零管理”相關(guān)事項，并對拆零銷售作了相關(guān)指引，但并未對藥品拆零銷售做出強制規(guī)定。

成都九鼎藥房連鎖有限公司董事長韓祥文表示，有關(guān)部門對于拆零銷售一直有相關(guān)的規(guī)定，但藥品拆零銷售是以滿足顧客需求而定的。“如阿苯達(dá)唑（腸蟲清）類驅(qū)蟲藥，一直是拆零銷售的，因為顧客往往只需購買2~4片。藥品購買多了容易造成過期失效和不必要的浪費。但對于感冒藥的銷售，普通感冒一般需服藥3~5天，因此藥店會建議消費者購買1~2盒。”

據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)規(guī)定，藥店不管大小，都要設(shè)置拆零專柜，并配備消毒棉球、藥品袋子、剪刀等。此外，藥店還要建立拆零臺賬和拆零銷售制度。李子浩認(rèn)為，目前多數(shù)藥店并不具備此客觀條件，這是制約拆零銷售的主要原因。另外，拆零管理不到位也是因素之一，“比如一盒藥賣出幾粒后，余下的藥如果不及時賣掉的話，很容易失效，而且大量的散藥很容易弄錯。二是每盒藥只有一張說明書，現(xiàn)在病人都很注重看說明書，根據(jù)國家藥品管理有關(guān)規(guī)定，賣藥就必須給說明書。”李子浩認(rèn)為，如要較好實施拆零銷售，藥店必須投入相應(yīng)資金，增添消毒設(shè)備及拆零用具。此外，消費者基于用藥安全考慮，也不太愿意購買拆零產(chǎn)品。因此，這一條例值得商榷。

曹遷也指出，一些藥店從業(yè)人員對藥品不熟悉，甚至沒有醫(yī)藥專業(yè)背景，所以不敢將藥品拆零銷售，也是藥品難以拆零銷售的主要原因。