中藥以藥品身份在歐盟注冊(cè)的零記錄終被打破。

日前，由成都地奧制藥集團(tuán)研制生產(chǎn)的中藥品種地奧心血康膠囊成功以治療性藥品身份，通過(guò)在荷蘭健康保護(hù)檢查局的注冊(cè)(注冊(cè)號(hào)：RVG102142)，獲得在該國(guó)的上市許可，成為我國(guó)首個(gè)進(jìn)入歐盟主流醫(yī)藥市場(chǎng)的治療性中成藥品種。

地奧心血康膠囊在荷蘭的成功注冊(cè)，被業(yè)界評(píng)價(jià)為“不僅標(biāo)志著我國(guó)中成藥實(shí)現(xiàn)了歐盟傳統(tǒng)藥注冊(cè)零的突破，同時(shí)也為我國(guó)中藥國(guó)際化之路揭開(kāi)了新的篇章”。

喜憂參半　　

《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》（2004/24/EC）自2004年頒布起，就成為高懸在中藥企業(yè)頭頂?shù)倪_(dá)摩克利斯之劍。根據(jù)該指令,所有在歐盟市場(chǎng)銷售的植物藥必須在2011年4月30前，按照新法規(guī)完成注冊(cè)，才能得到上市許可。否則，這些產(chǎn)品將不能以藥品身份在歐盟上市。同時(shí),該指令為過(guò)渡期(2004~2011年)內(nèi)植物藥以藥品身份在歐盟注冊(cè)提供了簡(jiǎn)化申請(qǐng)途徑,即如果在申請(qǐng)日之前至少已有30年的藥用歷史,其中包括在歐共體內(nèi)至少有15年的使用歷史,在審批中可以減免臨床研究和臨床前的藥效學(xué)試驗(yàn)、臨床前毒理學(xué)試驗(yàn)。

這一規(guī)定對(duì)中國(guó)業(yè)界而言喜憂參半。它一方面被視為中藥有望被承認(rèn)藥品地位,實(shí)現(xiàn)“從無(wú)門(mén)到門(mén)檻”的突破。畢竟在法案頒布前,中藥一直以食品、營(yíng)養(yǎng)品、食品添加劑等對(duì)歐出口,行走在“真空地帶”,事實(shí)上也冒著很大的風(fēng)險(xiǎn)。另一方面,由于注冊(cè)費(fèi)用高、投入大、投入和產(chǎn)出不成正比等多種因素的影響,直至去年過(guò)渡期結(jié)束，未有一例中藥產(chǎn)品成功注冊(cè)。醫(yī)保商會(huì)人士分析認(rèn)為，盡管 2004/24/EC未完全禁止中成藥以食品、補(bǔ)充劑等形式流通，但對(duì)于明確治療功效且含藥用成分的中成藥卻是禁止的，同時(shí)，對(duì)于食品、食品補(bǔ)充劑的監(jiān)管也更趨嚴(yán)格，其實(shí)已對(duì)中成藥出口歐盟造成嚴(yán)重影響。

“中成藥去年對(duì)歐盟的出口基本停滯。”北京同仁堂國(guó)藥有限公司副總經(jīng)理花季紅透露。而據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2011年我國(guó)中成藥對(duì)歐出口額為1760萬(wàn)美元，出口額同比增幅僅為6.4%，出口量同比下滑13.5%。歐盟2004/24/EC指令對(duì)我國(guó)中成藥對(duì)歐出口的負(fù)效應(yīng)已經(jīng)顯現(xiàn)，并引起業(yè)界相當(dāng)程度的擔(dān)憂?！　?/p>

地奧闖關(guān)　　

“地奧已經(jīng)努力了很久，2009年荷蘭方面已正式受理地奧心血康膠囊的注冊(cè)申請(qǐng)。”中國(guó)醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林日前在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者采訪時(shí)透露。而一直保持低調(diào)風(fēng)格的地奧表示，正在籌備發(fā)布會(huì)，未介紹更多的相關(guān)情況。據(jù)悉，2011年地奧心血康年銷售收入達(dá)5.6億元。

據(jù)了解，從《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》頒布起，地奧就一直未停止努力。2006年2月，地奧集團(tuán)就與荷蘭國(guó)家科學(xué)院下屬的SU BioMedicine公司（以下簡(jiǎn)稱SUB）簽定合作協(xié)議，開(kāi)展地奧心血康膠囊在歐盟注冊(cè)的國(guó)際化合作研究。而在業(yè)界看來(lái)，對(duì)于當(dāng)?shù)睾献骰锇榈倪x擇也被視為地奧最終成功闖關(guān)的重要推手。

其中一個(gè)重要細(xì)節(jié)尤其值得關(guān)注與借鑒。在地奧成功注冊(cè)之前，產(chǎn)品“在歐共體內(nèi)至少有15年的使用歷史”的簡(jiǎn)化條件被視作中藥申報(bào)的最大障礙之一，因?yàn)樵?000年之前，中國(guó)海關(guān)在出口放行時(shí)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進(jìn)行申報(bào)，企業(yè)沒(méi)有單個(gè)品種的出口記錄，加之其他各種原因，目前國(guó)內(nèi)的出口企業(yè)無(wú)論從內(nèi)部還是從官方統(tǒng)計(jì)均難以查到當(dāng)初的原始記錄，更無(wú)法證明其生產(chǎn)的中藥在歐盟有15年以上的銷售歷史。但地奧的荷蘭合作伙伴SUB公司認(rèn)為，地奧心血康膠囊的主要成分是薯預(yù)皂苷，該成分有在歐盟銷售的記錄。因此，通過(guò)收集到這方面的證據(jù)，最終說(shuō)服荷蘭藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，從而巧妙地解決了看似無(wú)解的難題。

“從技術(shù)層面而言，地奧心血康膠囊的成功注冊(cè)，與地奧選擇在荷蘭注冊(cè)有較大關(guān)系，荷蘭政府對(duì)推動(dòng)中醫(yī)藥進(jìn)入荷蘭和歐盟市場(chǎng)非常重視，當(dāng)?shù)厝嗣駥?duì)中醫(yī)藥比較歡迎；同時(shí)地奧又在當(dāng)?shù)剡x擇了比較合適的合作伙伴，SUB公司學(xué)術(shù)實(shí)力雄厚，一直從事植物藥的基礎(chǔ)分析，對(duì)中藥有一定的理解力；選擇的產(chǎn)品比較適合，地奧心血康是單味中藥制品，組分簡(jiǎn)單，比復(fù)方合劑容易理解和得到批準(zhǔn)。”劉張林認(rèn)為。

而被視為在瑞典注冊(cè)成功可能性極大的佛慈也有類似的探索路徑。據(jù)了解，目前歐盟各國(guó)對(duì)植物藥管理的具體標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一，而荷蘭和瑞典等國(guó)對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)可度相對(duì)較高，并針對(duì)中藥在歐注冊(cè)提供了較多的技術(shù)支持。“今年5月瑞典方面將會(huì)跟我們一起舉辦培訓(xùn)班，他們的態(tài)度非常積極。”劉張林透露。而在此之前，荷蘭已經(jīng)就中藥注冊(cè)的問(wèn)題與中國(guó)進(jìn)行過(guò)3次大規(guī)模的交流。

業(yè)界認(rèn)為，此次地奧心血康膠囊以藥品身份在荷蘭注冊(cè)成功，對(duì)國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)而言是極大的促動(dòng)，將會(huì)有更多的企業(yè)參與。據(jù)了解，2011年6月，蘭州佛慈制藥的濃縮當(dāng)歸丸已獲瑞典國(guó)家藥品署的正式受理，補(bǔ)充材料也已遞交完畢，該廠元胡止痛片等其他6個(gè)品種也已進(jìn)入注冊(cè)程序，今年將迎來(lái)歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查；廣州奇星藥業(yè)已于2011年底正式向英國(guó)遞交了包括鼻炎片在內(nèi)的多個(gè)品種的注冊(cè)申請(qǐng)材料?；炯t表示，同仁堂已設(shè)立專門(mén)的工作小組，正積極準(zhǔn)備歐盟注冊(cè)事宜。

“這僅僅是個(gè)開(kāi)始，注冊(cè)僅僅是技術(shù)層面，只是一個(gè)前提。真正能在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)順利銷售還涉及到營(yíng)銷方面的問(wèn)題，具有較大的不確定性，企業(yè)仍然要花大力氣去做相關(guān)工作。”劉張林提醒說(shuō)。