制藥行業(yè)正遭受著前所未有的專(zhuān)利懸崖和品牌藥品因仿制藥侵蝕導(dǎo)致的利潤(rùn)下滑。相反，對(duì)于仿制產(chǎn)品，業(yè)務(wù)似乎十分紅火。Frost＆Sullivan公司最近公布了仿制藥（指化藥仿制藥）和生物仿制藥兩份市場(chǎng)報(bào)告，并預(yù)測(cè)到2017年兩個(gè)市場(chǎng)巨大的增長(zhǎng)前景?！　?/p>

仿制難度決定價(jià)值　　

據(jù)Frost＆Sullivan公司發(fā)布的《仿制藥市場(chǎng)全球分析報(bào)告》稱，2010~2017年，價(jià)值1500億美元的藥物將失去專(zhuān)利保護(hù)，這將推動(dòng)仿制藥市場(chǎng)從2010年1238.5億美元增長(zhǎng)到2017年的 2310億美元。 

然而，隨著競(jìng)爭(zhēng)的加劇，仿制藥制造商將需要仔細(xì)考慮他們的細(xì)分產(chǎn)品市場(chǎng)和上市的適當(dāng)時(shí)間。仿制藥公司也必須通過(guò)更嚴(yán)格的削減成本措施，以滿足政府和醫(yī)療服務(wù)需要。雖然仿制藥產(chǎn)品因?yàn)槠涑杀据^低而價(jià)格也會(huì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于品牌藥品，但仿制藥生產(chǎn)商的利潤(rùn)率仍有可能被進(jìn)一步擠壓。據(jù)報(bào)道，許多仿制藥生產(chǎn)商，包括梯瓦公司、山德士和Mylan，都在選擇生產(chǎn)更高價(jià)值的產(chǎn)品，包括生產(chǎn)難度大的仿制藥、特色產(chǎn)品和生物仿制藥。

Frost＆Sullivan研究分析師Aiswariya Chidambaram在一新聞發(fā)布會(huì)上表示：“大型跨國(guó)仿制藥公司應(yīng)當(dāng)通過(guò)選擇具有技術(shù)挑戰(zhàn)難度的配方產(chǎn)品，以及那些受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)支持和原料藥生產(chǎn)難度大的產(chǎn)品，采取靈活的方法進(jìn)行仿制。”

仿制藥公司還可以采取另一種策略，與品牌藥造制商結(jié)成聯(lián)盟共同銷(xiāo)售，或者獲得某些重磅炸彈級(jí)產(chǎn)品，如立普妥和可定的獨(dú)家營(yíng)銷(xiāo)權(quán)。　　

生物仿制藥障礙重重　　

全球生物仿制藥市場(chǎng)在2010年已經(jīng)達(dá)到1.72億美元左右，但估計(jì)這一行業(yè)的復(fù)合年均增長(zhǎng)率約為56.7％，2017年將會(huì)達(dá)到39.87億美元。據(jù)Frost＆Sullivan發(fā)布的《歐洲生物仿制藥市場(chǎng)分析報(bào)告》分析，多只生物制品即將專(zhuān)利到期，將會(huì)為生物仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展提供動(dòng)力。

不過(guò)生物仿制藥強(qiáng)勁的增長(zhǎng)并不一定意味著新加入者就一定會(huì)獲得相應(yīng)的市場(chǎng)份額。雖然生物仿制藥具有“豐厚的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)前景”，但高投資也是必不可少的。因?yàn)樯锓轮扑幧婕暗綇?fù)雜的生產(chǎn)流程、昂貴的生物和化學(xué)材料、嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)以及質(zhì)量和安全測(cè)試，這些都是開(kāi)發(fā)生物仿制藥所必需的。制造成本高，也是進(jìn)入市場(chǎng)的障礙，但通過(guò)公司之間的使用許可協(xié)議，可以克服這一障礙。

Frost＆Sullivan分析師Srinivas Sashidhar在一份新聞稿中說(shuō)：“龐大的財(cái)政支出將會(huì)阻礙企業(yè)，特別是小型生物技術(shù)公司進(jìn)入生物仿制藥市場(chǎng)；另一方面，具有生物技術(shù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和財(cái)政能力的專(zhuān)業(yè)制藥公司已經(jīng)為進(jìn)入生物仿制藥市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)作好了準(zhǔn)備。”

與小分子仿制藥一樣，在醫(yī)療系統(tǒng)考慮到降低成本的因素，生物仿制藥可能會(huì)替代品牌生物制藥產(chǎn)品使用。然而，開(kāi)發(fā)生物仿制藥的風(fēng)險(xiǎn)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)藥物。生物仿制藥是非常復(fù)雜的，而且監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)接受生物仿制藥可替代性也沒(méi)有保證。在美國(guó)，生物仿制藥的監(jiān)管途徑才剛剛建立。生物仿制藥能否成功上市還存在著不確定性。據(jù)Frost＆Sullivan稱，如果生物仿制藥取得成功，各方需要配合有效的溝通，如包括醫(yī)生和藥劑師的密切互動(dòng)，以促進(jìn)生物仿制藥使用。