在目前經濟全球化的背景下，由于新藥研發(fā)的回報率愈來愈低、企業(yè)成本卻不斷提高，越來越多的跨國藥企選擇將一些低端產品的生產外包給專門的“代工廠”，以達到有效整合并節(jié)省資源的目的。這對于有著較大中小醫(yī)藥企業(yè)群的中國醫(yī)藥市場而言似乎是一大利好。然而，盡管近年來加入跨國藥企“代工廠”行列的中國藥企愈來愈多，但中國的藥品委托加工業(yè)卻一直發(fā)展得很“低調”。

若要深究其中緣由，或可從近段時間西安楊森、羅氏、諾華等跨國藥企都因“代工廠”生產出現(xiàn)問題而影響其產品質量，最終不得不進行產品召回的事件窺見端倪。這不僅將跨國藥企的“代工模式”推上風口浪尖，也適時地給中國醫(yī)藥業(yè)敲響警鐘——中國的藥品上市管理制度已到該與國際接軌的時候了！但要找到中國藥品委托加工業(yè)的真正發(fā)展之道，中國藥企仍須深思如何以主人公的姿態(tài)“代工”出合格的產品以造福百姓。國際環(huán)境 跨國藥企代工模式遭質疑

近年來，基于成本控制并有效整合內部資源，同時也為了節(jié)省資源以用于專利藥的研發(fā)或者同業(yè)并購，在高度發(fā)達的信息技術的支持下，很多跨國醫(yī)藥巨頭都把旗下某些藥品的生產外包給其他國家或地區(qū)的工廠，然后通過一整套嚴格的質量管理與控制體系監(jiān)督其生產出合格產品。而在實際操作中，由于藥品的生產流程復雜，有時一個藥品涉及到多個不同的工廠，且隨著時間的推移，生產外包的藥品的種類會越來越多，這就對這些制藥巨頭的質控體系有了更高要求。

也正因為此，這些委托加工的藥品存在著不小的安全隱患。從去年年底到今年年初，不斷有跨國藥企的藥品召回事件進入公眾視野。以諾華制藥為例，該企業(yè)在1月初宣布在美國境內召回旗下4款非處方藥。據(jù)了解，召回的這4款藥物均為位于美國內布拉斯加州首府林肯市的代工制藥工廠所生產的，該制藥廠由于生產設備存在問題，可能混入其他藥品的破碎或散落片劑，從而使得患者服用藥品時劑量將小于推薦用量，還可能因為同時誤服混入的片劑而產生意想不到的副作用。此外，之前羅氏召回希羅達與西安楊森召回萬珂、楷萊，也都是因為代工的制藥工廠生產流程出現(xiàn)問題，從而直接導致生產出來的藥品出現(xiàn)質量問題。

從監(jiān)管方面來看，目前很多跨國藥企都是采取定期審計的方式對代工廠進行監(jiān)管。對此，業(yè)內專家表示，定期審計的監(jiān)管效力幾乎等于“零”，跨國藥企難以從代工廠處獲得及時的、關鍵的質控信息，這甚至造成有的代工廠以作假的方式逃過企業(yè)的定期檢驗。如經歷召回甚多的強生公司，當屬跨國藥企中業(yè)務鏈最長的生產廠家，良莠不齊的代工廠讓該企業(yè)一直無法全部監(jiān)管到位。

國內趨勢中國代工“低調”發(fā)展

盡管屢次發(fā)生的召回事件均不涉及中國市場，但這不意味著中國的藥品委托加工業(yè)可以“獨善其身”。事實上，隨著中國醫(yī)藥市場的不斷升溫，跨國藥企也開始進一步在中國進行生產轉移及委托加工，尤其集中在技術含量較低的OTC和成熟處方藥領域。如輝瑞把多個激素產品轉讓給上海醫(yī)藥集團生產，默克公司、日本第一制藥等也紛紛與中國醫(yī)藥企業(yè)進行相關合作。

業(yè)內專家指出，中國醫(yī)藥行業(yè)的“散亂小”意味著跨國藥企的委托加工熱將給有實力的中小企業(yè)創(chuàng)造更多的訂單及利潤，同時也可以使被委托的企業(yè)有效消化過剩的產能，盡可能地避免資源閑置與浪費。據(jù)了解，目前中國醫(yī)藥行業(yè)產能閑置率高達近50%。一位替歐洲藥企進行代工的某企業(yè)高管曾透露，與在國內進行生產銷售相比，為跨國藥企代工同一品種的利潤比可達5∶1。

然而，在看似利好的形勢下，中國的藥品委托加工業(yè)并沒有得到“蓬勃”發(fā)展，中國藥企在此領域一直僅是“低調”耕耘。這與中國藥企本身的硬件條件分不開。盡管按照相關規(guī)定，實行藥品委托加工的雙方藥企都應通過GMP認證，但中國藥企在生產技術條件、企業(yè)管理水平、員工綜合素質等方面與跨國藥企存在差異卻在所難免，而這種差距會貫穿藥品生產的各環(huán)節(jié)中，最終必然反映為產品質量上的差異。尤其是中藥生產，對某些原料、輔料的檢驗既缺失統(tǒng)一的標準，又缺乏可靠的檢驗技術，這就形成了檢驗的空白，這個空白地帶正是企業(yè)充分“利用”的地方。

制度完善亟需建立上市許可人制

事實上，中國藥企在委托加工過程中出現(xiàn)的問題與國際市場上其他同屬代工工廠的企業(yè)是類似的。而之所以中國藥企的問題能相對更“隱蔽”些，除卻中國召回制度的“無奈”現(xiàn)實外，更多的還在于中國的藥品上市監(jiān)管制度并未與國際接軌。

據(jù)悉，中國《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》早已于2006年實施，且在去年8月份又再次發(fā)文要求加強接受境外廠商委托加工藥品監(jiān)督管理，但由于中國在藥品的上市管理方面將上市許可及生產許可“捆綁”在一起，各個相關方的責任很難有效劃分，從而無法有效追究責任。這樣的管理制度也就難以對被委托的中國藥企產生震懾作用。

正因為此，有專家提出要加快建立中國的藥品上市許可人制度。具體來說，該制度是歐美和日本等國家和地區(qū)普遍采取的將上市許可和生產許可分離的管理模式。在這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產，藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人負責。也就是說，無論其是否將產品委托給其他企業(yè)生產，藥品出現(xiàn)質量問題后，藥品上市許可人都要直接負責，然后可依據(jù)合同約定對生產商進行責任的追償。