隨著全球研發(fā)成本的上升，研發(fā)速度放緩，近年來(lái)，越來(lái)越多的跨國(guó)藥企將研發(fā)中心轉(zhuǎn)移到中國(guó)，這無(wú)疑給國(guó)內(nèi)藥企帶來(lái)了巨大的成長(zhǎng)空間。為了把握這一機(jī)遇，國(guó)內(nèi)藥企紛紛積極探索新藥研發(fā)模式，提升企業(yè)技術(shù)水平，實(shí)施戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。

　　近日，山東新華制藥股份有限公司獲得了英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）頒發(fā)的制劑產(chǎn)品cGMP證書，表明新華制藥已順利邁過(guò)了歐盟GMP技術(shù)門檻。據(jù)筆者了解，通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證，企業(yè)的制劑產(chǎn)品將在27個(gè)歐盟國(guó)家得到認(rèn)可，也就意味著這27個(gè)高端醫(yī)藥市場(chǎng)的大門將向新華制藥敞開，等同于企業(yè)獲得了通往歐盟市場(chǎng)的“綠色通行證”。

　　而前一段時(shí)間，華海藥業(yè)向FDA申報(bào)的奈韋拉平片新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)；北京悅康固體片劑、膠囊劑生產(chǎn)線順利通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)考查。這些都預(yù)示著，國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)走出僅以原料藥出口為主的產(chǎn)業(yè)“洼地”，向把制劑出口到西方國(guó)家的目標(biāo)邁進(jìn)。

　　近年來(lái)，世界醫(yī)藥市場(chǎng)格局發(fā)生了翻天覆地的改變，2011～2015年間將有770億美元的專利藥到期。目前,我國(guó)4000多家制藥企業(yè)中,有97%以上為仿制藥企業(yè)。作為仿制藥大國(guó)，全球?qū)＠幨п尫懦龅木薮笫袌?chǎng)容量對(duì)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)無(wú)疑是一大利好。同時(shí)，我國(guó)企業(yè)可以利用全球醫(yī)藥外包向亞洲轉(zhuǎn)移的良好機(jī)遇和得天獨(dú)厚的原料優(yōu)勢(shì)，加快國(guó)際認(rèn)證步伐，不斷提高承接國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和吸納的能力，獲得大規(guī)模制劑定制合同，借助合作伙伴的營(yíng)銷渠道打入國(guó)際市場(chǎng)。

　　我國(guó)目前能生產(chǎn)超過(guò)1500種化學(xué)原料藥。據(jù)統(tǒng)計(jì),從2002～2008年,我國(guó)原料藥出口年均增長(zhǎng)率都在24%以上。但是，制劑出口到西方發(fā)達(dá)國(guó)家還是面臨著種種障礙。為了改變這一局面，我國(guó)監(jiān)管部門正大力推行藥品新GMP標(biāo)準(zhǔn)，以提高企業(yè)的技術(shù)實(shí)力，增強(qiáng)在世界貿(mào)易中的話語(yǔ)權(quán)。同時(shí)，國(guó)家發(fā)改委已著手制定《重大級(jí)通用名藥物品種產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)》和《關(guān)于藥品制劑質(zhì)量保障體系升級(jí)專項(xiàng)實(shí)施方案》，通過(guò)專項(xiàng)資金和出口退稅政策扶持，鼓勵(lì)制劑出口。

　　目前，制劑生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證至少要“闖四關(guān)”：第一關(guān)，企業(yè)硬件的自動(dòng)化程度較高；第二關(guān)，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）要達(dá)到歐洲標(biāo)準(zhǔn)；第三關(guān)，準(zhǔn)備產(chǎn)品驗(yàn)證資料；第四關(guān)，歐盟檢察官到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　目前，我國(guó)只有為數(shù)不多的企業(yè)通過(guò)了歐盟GMP認(rèn)證。業(yè)內(nèi)專家介紹，由原料藥廠商轉(zhuǎn)型為制劑廠商，產(chǎn)值和利潤(rùn)有可能呈爆炸式增長(zhǎng)，而GMP認(rèn)證也是中國(guó)制劑企業(yè)國(guó)際化的必經(jīng)之路。