醫(yī)藥輔料管理規(guī)定有望年內(nèi)發(fā)布
(0)核心提示：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉在第9屆中國(guó)國(guó)際新藥創(chuàng)制前沿技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展高峰論壇上介紹,我國(guó)《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》正文有望于今年發(fā)布,配套指導(dǎo)原則也將陸續(xù)出臺(tái),并給予相關(guān)企業(yè)較長(zhǎng)時(shí)間的過(guò)渡期。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉在第9屆中國(guó)國(guó)際新藥創(chuàng)制前沿技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展高峰論壇上介紹,我國(guó)《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》正文有望于今年發(fā)布,配套指導(dǎo)原則也將陸續(xù)出臺(tái),并給予相關(guān)企業(yè)較長(zhǎng)時(shí)間的過(guò)渡期。
據(jù)了解,藥用輔料及包材是我國(guó)生物醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域和方向之一。未來(lái)五年將提倡發(fā)展能夠改善藥品性能、提供特殊功能、保證藥品安全性和藥效的系列化、功能化藥用輔料。
為加強(qiáng)藥用輔料管理,2010年9月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局起草了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》并公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿指出,藥品制劑研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)選用的藥用原輔材料進(jìn)行充分的研究和驗(yàn)證,同時(shí)還應(yīng)對(duì)原輔材料供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系審計(jì),形成供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),應(yīng)將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報(bào)資料的一部分用于審評(píng)。
業(yè)內(nèi)人士稱(chēng),當(dāng)前國(guó)內(nèi)藥用輔料占制劑產(chǎn)值的2%-3%,低于國(guó)外一般10%-20%的水平,隨著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和規(guī)范化發(fā)展,國(guó)內(nèi)輔料市場(chǎng)增長(zhǎng)空間巨大。A股醫(yī)藥上市公司中,西南合成和即將上市的爾康制藥較受關(guān)注。華北制藥9月15日公告,其研發(fā)的“藥用輔料級(jí)基因重組人血白蛋白”獲得了河北省食品藥品監(jiān)督管理局“藥品生產(chǎn)許可證”,臨床實(shí)驗(yàn)工作已啟動(dòng)。
責(zé)任編輯：露兒
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