【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】生物藥是當今市場上最昂貴的治療藥物。隨著許多“重磅炸彈式”生物藥即將失去專利保護,生物仿制藥行業(yè)擴張機會已經(jīng)觸手可及。

    數(shù)據(jù)顯示,2009年全世界生物制品市場規(guī)模超過1250億美元,占醫(yī)藥與生物醫(yī)藥市場總額的17%。據(jù)估計,2014年全球銷售額排名前三的產(chǎn)品都將是生物制劑,銷售額預(yù)計可達254億美元。據(jù)MarketsandMarkets報告預(yù)計,到2014年市場規(guī)模將達194億美元。

    生物仿制藥即非專利生物制藥,是在專利藥到期以后利用已有的數(shù)據(jù)進行簡化生產(chǎn)上市的藥品。為減少生物制藥成本,產(chǎn)業(yè)鏈對生物仿制藥的需求正在日益增長。比如多發(fā)性硬化癥每人每年的治療費用超過3萬美元,許多人無法采用這些藥物進行治療,而這無疑為生物仿制藥的推廣創(chuàng)造了很好的條件。

    數(shù)據(jù)顯示,今年前9個月我國藥品銷售總額為2151億元,同比增長22.4%。在細分市場,政策格局的變化導(dǎo)致了行業(yè)重心之一向生物制藥等領(lǐng)域傾斜。根據(jù)國家規(guī)劃戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的GDP比重到2020年將達到15%。華蘭、天壇、科華、恒瑞、海正、康緣、天士力、樂普等將受益于新興產(chǎn)業(yè)規(guī)劃。 

    現(xiàn)實表現(xiàn)卻令人沮喪,數(shù)據(jù)顯示去年全球生物仿制藥僅僅實現(xiàn)了0.89億美元的銷售額,而中國廠商只是極小的份額。專家認為,生物仿制藥市場充滿了潛力和風險,但是一個值得進入的“不成熟市場”。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮說,中國生物仿制藥產(chǎn)業(yè)可以用前景看好、道路坎坷來形容。

    謹慎的生物仿制藥市場

    郭凡禮認為,如舒降之、立普妥、貝伐單抗、依那西普等進入“專利到期潮”,為我國的仿制藥提供了一次難得的發(fā)展契機。

    但也有分析認為,仿制本身并沒有給中國多少“實惠”:即使是仿制生物制品,其巨大的投資和后期的安全評估費用,依然成為風險所在;所仿制的藥物利潤空間越豐厚,市場越大,其投資回報的難度也相應(yīng)增加。

    一位專家告訴南都記者,對于生物仿制藥有效性和安全性需要通過更多的試驗來驗證,不能簡單地使用原研產(chǎn)品的試驗資料來代替。由于全世界對生物仿制藥的臨床經(jīng)驗都非常缺乏,這種復(fù)雜性決定了醫(yī)生和患者不容易接受生物仿制藥。

    某國際巨頭公司人士認為,“如果國內(nèi)企業(yè)不提高臨床用藥安全性和有效性而僅僅一味地進軍生物仿制藥這一暴利市場是極其危險的”。一位生物制藥公司人士對南都說,“我們的仿制產(chǎn)品處于行業(yè)低端,缺乏核心技術(shù),無法占據(jù)中高端市場?！?/P>

    盡管有很多坎坷和障礙,但生物仿制藥主要在國內(nèi)銷售,依然會對原研藥造成一定的沖擊。在國外,由于法律規(guī)定不允許用生物仿制藥替代原研產(chǎn)品,限制了生物仿制藥市場發(fā)展。但“我國是仿制藥的大國,不僅國內(nèi)仿制藥市場龐大,而且擁有比國外寬松許多的政策環(huán)境,在這種背景下發(fā)展我國的仿制藥可以得到加倍的效果?！惫捕Y說。

    國內(nèi)現(xiàn)實:蛋糕好吃口難開

    我國幾千家藥企依靠仿制藥而生,但是自身規(guī)模、資金實力、研發(fā)能力、人才儲備、科技水平等方面與國外企業(yè)仍然有相當大的差距。郭凡禮認為這也是我國生物仿制藥產(chǎn)業(yè)道路坎坷的原因。