據悉，自2006年以來，生物制劑的增長速度已經超越小分子藥物，而且這一趨勢還將在未來延續(xù)?！?/p>

　　新盈利點　　

　　如今，生物制劑占到全球醫(yī)藥市場18%的份額，達到1110億美元。2009年，全球最暢銷的藥物中有5種是生物制劑，預計到2016年將達到7種。另外，生物制劑市場規(guī)模2017年預計達到1490億美元，而同期的小分子藥物市場將會呈現負增長-0.3%。

　　這也就不難理解為什么最近大型制藥公司紛紛進軍生物制劑領域了。專注于制藥和醫(yī)療保健行業(yè)的咨詢調研公司Decision Resources的資深分析師Ben Duncan解釋說：“大型制藥公司越來越重視生物制劑了，以前許多大型制藥公司非常依賴小分子藥物，并且小分子藥物一直是企業(yè)增長的主要驅動力，如今，隨著許多產品的專利期滿，這些公司開始尋找彌補收入下降的策略，生物制劑便是需要開拓的重要領域之一。”而且開發(fā)生物制劑具有很多優(yōu)勢，如產品生命周期長和保險費用高等。安永會計師事務所(Ernst & Young)英國和愛爾蘭生命科學負責人Pamela Spence稱：“生物制劑的創(chuàng)新性是最具吸引力的地方。生物制劑由于更具目的性和適合特殊患者群體使用，如可提高療效，保證較好的預后和增加支付者的償還等，因此越來越受到重視。”

　　美國塔夫茨藥物研究中心的分析師認為，生物制劑市場有望達到小分子藥物市場的2倍。不過Ben Duncan稱：“當制藥公司紛紛進入生物制劑領域以尋求新增長點時，并不意味著小分子藥物將會消亡。相反，2008～2011年全球前20名制藥公司內部的許可交易中，有65%是小分子藥物，生物制劑僅占25%。生物制劑并非解決大型制藥公司當下困境的最佳辦法，而僅僅是方法之一。”

　　英國生物產業(yè)協會(BioIndustry Association)首席執(zhí)行官Nigel Gaymond稱：“生物制劑和小分子以及新技術（如再生醫(yī)學）將共同組成未來的藥物格局。”羅氏公司發(fā)言人Claudia Schmitt也對此表達了同樣的看法。目前羅氏公司的生物制劑產品占據著重要的位置，2010年來自生物制劑的收入占到69%。Claudia Schmitt稱：“羅氏將沿著這條道路（開發(fā)生物制劑）前行，因為這也是科學的發(fā)展方向，你不能把自己限制在某些領域內。”

　　商務戰(zhàn)略核心　　

　　顯然，生物制劑已日益成為制藥公司商務戰(zhàn)略的核心業(yè)務，尤其是隨著大型制藥公司產品專利期滿的到來和新藥的匱乏。制藥行業(yè)已越來越意識到傳統(tǒng)的“重磅炸彈級”產品模式已不再奏效，制藥公司也開始考慮開發(fā)患者群體較小的藥物，而這些領域在以前是一直被忽視的。開發(fā)治療罕見病的生物制劑已經開始受到制藥公司的追捧，這也就不足為奇了。

　　據調研公司Decision Resources關于生物制劑的最新報告顯示，“重磅炸彈”級產品模式本身并不“糟糕”，但需要與時俱進，而許多抗體藥物具有多種適應癥，有望成為新模式的典型代表。

　　不過，生物制劑也同樣面臨著許多現實問題，如價格、支付者的償還和市場準入等。如Decision Resources的定價和償還研究部主任Neil Grubert稱：“在以市場決定價格的游戲規(guī)則中，對于與已上市的同類產品相比沒有明顯優(yōu)勢的新藥，制造商通常會不斷壓低價格以保持競爭力；另一方面，后來進入市場的產品，即使有優(yōu)勢，也會控制價格。例如銀屑病治療藥物Enbrel （etanercept）是繼Amevive （alefacept） 之后上市的，但由于臨床療效優(yōu)越且價格較低，銷售很不錯。”

　　對于制藥公司來說，生物制劑發(fā)展的過程中還面臨著諸多挑戰(zhàn)，如產品生命周期早期階段的計劃，對搭配診斷產品的開發(fā)，對患者組織的支持以及社會責任等。然而，不管挑戰(zhàn)多么艱巨，對于大型制藥公司的長期增長戰(zhàn)略而言，生物制劑無疑是小分子藥物后時代最具增長潛力的領域。