新版GMP的實(shí)施，不僅促使制藥企業(yè)的質(zhì)量管理升級(jí)，對(duì)上游的原輔材料及制藥裝備制造業(yè)也產(chǎn)生了極大的輻射和帶動(dòng)作用在近日召開的“2011中國(guó)制藥工業(yè)高峰論壇——從制藥產(chǎn)業(yè)鏈談藥品安全和質(zhì)量控制”論壇上，來(lái)自制藥行業(yè)的專家和制藥裝備、輔料企業(yè)代表共同探討了新GMP帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)、藥品安全與制藥裝備、輔料行業(yè)的責(zé)任與發(fā)展等話題。

　　與會(huì)代表普遍認(rèn)為，藥品的生產(chǎn)制造過(guò)程是決定藥品安全與質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而影響藥品安全和質(zhì)量的不僅僅是生產(chǎn)過(guò)程本身，還與藥品的設(shè)計(jì)、研發(fā)、流通、使用等環(huán)節(jié)以及藥品生產(chǎn)所需的制藥設(shè)備、原輔料、包裝材料等方面密切有關(guān)。要達(dá)到新版GMP的要求，企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境和條件的改造上，以及對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)上，都要下功夫。新版GMP的實(shí)施，給制藥機(jī)械產(chǎn)業(yè)和輔料產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了前所未有的機(jī)遇和廣闊的發(fā)展空間，同時(shí)也帶來(lái)了更大的挑戰(zhàn)。

　　自動(dòng)化成發(fā)展方向

 　　在新版GMP制定和實(shí)施的過(guò)程中，已有業(yè)內(nèi)人士在關(guān)注制藥裝備問(wèn)題，并有人質(zhì)疑國(guó)產(chǎn)裝備是否能滿足新規(guī)范的要求。毋庸諱言，我國(guó)的制藥裝備和發(fā)達(dá)國(guó)家的差距還比較大。楚天科技股份有限公司董事長(zhǎng)兼總裁唐岳分析認(rèn)為，這種差距主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：一是原創(chuàng)技術(shù)；二是制造品質(zhì)；三是技術(shù)性管理。但他同時(shí)指出，中國(guó)制藥裝備行業(yè)隨著中國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展而得到快速發(fā)展，特別是最近5年，發(fā)展非常迅速。“中國(guó)本土企業(yè)提供的產(chǎn)品與服務(wù)已越來(lái)越朝著國(guó)際領(lǐng)先水平邁進(jìn)。”唐岳相信再過(guò)5年，中國(guó)制藥裝備能在全球擁有自己的話語(yǔ)權(quán)。

　　國(guó)產(chǎn)制藥裝備的一個(gè)重要優(yōu)勢(shì)在于價(jià)格。而在進(jìn)行GMP改造時(shí)，如何與制藥裝備與設(shè)計(jì)企業(yè)配合，通過(guò)科學(xué)設(shè)計(jì)、精心制造，達(dá)到提高效率、降低成本的目的，是制藥企業(yè)最關(guān)心的話題之一。

　　實(shí)施新版GMP，除了改造需要一定的投入，在日常運(yùn)營(yíng)中，運(yùn)營(yíng)成本也會(huì)相應(yīng)增加。就此，上海東富龍科技股份有限公司技術(shù)總監(jiān)鄭金旺提醒制藥企業(yè)，在實(shí)施GMP改造的過(guò)程中，尤其要注意通過(guò)設(shè)計(jì)、裝備來(lái)降低運(yùn)營(yíng)成本。比如提高生產(chǎn)線的自動(dòng)化程度，以降低人工成本。鄭金旺舉例說(shuō)，新版GMP在注射劑的無(wú)菌要求方面有很大提高。為了滿足生產(chǎn)中的無(wú)菌要求，他們現(xiàn)在開發(fā)產(chǎn)品的方向主要有兩個(gè)：一個(gè)是自動(dòng)化，另一個(gè)是隔離化。自動(dòng)化主要從防止人為出錯(cuò)的角度考慮，高度隔離化則可以很大限度地減少人與產(chǎn)品的接觸，以保證產(chǎn)品的高度無(wú)菌性，同時(shí)滿足高效和安全的要求。

　　自動(dòng)化還可以大大降低人工成本。目前的藥品價(jià)格管理機(jī)制和招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制使藥品越來(lái)越便宜，與此同時(shí)，生產(chǎn)成本、人工成本卻越來(lái)越貴。對(duì)于企業(yè)來(lái)講，應(yīng)對(duì)策略之一就是通過(guò)提高自動(dòng)化水平，減少操作人員，降低人工總成本。事實(shí)上，美國(guó)、日本、歐洲的藥廠已高度自動(dòng)化。鄭金旺說(shuō)：“這樣可能前期投入成本大一點(diǎn)，但是最終運(yùn)行成本或者人工成本能大大降低。對(duì)于制藥業(yè)，高度自動(dòng)化肯定是未來(lái)的發(fā)展方向。”

　　行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)待確立

　　輔料是制藥行業(yè)中一個(gè)年輕的子行業(yè)。輔料不僅影響藥品質(zhì)量，也是藥品安全性的重要因素，但現(xiàn)在仍有不少企業(yè)對(duì)輔料不夠重視。新版GMP以及正在征求意見(jiàn)的DMF制度（藥用原輔材料備案管理制度）都對(duì)輔料管理提出了更高的要求。從另一個(gè)角度看，也給輔料行業(yè)帶來(lái)了巨大的發(fā)展機(jī)遇。

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德指出：“輔料行業(yè)非常重要，沒(méi)有一流輔料就做不出一流制劑。我們特別希望輔料不要成為被遺忘的角落，輔料要和制劑同步走向世界。”他還表示，輔料最大問(wèn)題是標(biāo)準(zhǔn)缺失，目前市場(chǎng)上品種多，列入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的品種少，政府應(yīng)加快輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定。

　　湖南爾康制藥股份有限公司是輔料生產(chǎn)企業(yè)中規(guī)模較大的企業(yè)。該公司董事、副總經(jīng)理王向峰表示，由于政策標(biāo)準(zhǔn)缺失，目前很多行業(yè)概念都有待明確。王向峰表示，輔料的安全性和原料安全性應(yīng)該是等同的，在質(zhì)量管理方面應(yīng)該有嚴(yán)格的規(guī)范。

　　全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會(huì)主任宋民憲指出，我國(guó)藥用輔料規(guī)格、品種較少，比如，我們的藥用乙醇只有一個(gè)規(guī)格，而國(guó)外很多國(guó)家的藥用輔料中的乙醇都有幾十種規(guī)格。他說(shuō)：“藥用輔料的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)盡快建立和完善，這方面希望輔料行業(yè)和制藥企業(yè)合作開展，因?yàn)檩o料是配合制劑生產(chǎn)使用的，必須與制劑的要求相結(jié)合才能把標(biāo)準(zhǔn)定下來(lái)。”

　　王向峰則介紹說(shuō)，輔料的針對(duì)性很強(qiáng)，不同的制劑需要的輔料不同。作為輔料企業(yè)，要發(fā)展功能化和差異化的產(chǎn)品。