6月22日，瑞典藥監(jiān)局給佛慈制藥正式發(fā)出了中成藥注冊(cè)受理證，也就是說，在未來的200多個(gè)工作日將決定佛慈濃縮當(dāng)歸丸在歐盟注冊(cè)的成功與否，其深遠(yuǎn)意義在于“中藥注冊(cè)歐盟為零”能否擊破　　

“中藥注冊(cè)歐盟為零”的尷尬局面正有望被打破。

“瑞典藥監(jiān)局已于6月22日把佛慈中成藥注冊(cè)的受理證正式發(fā)給我們，未來的200多個(gè)工作日將決定我們這個(gè)中藥產(chǎn)品在歐盟注冊(cè)的成功與否。”佛慈制藥副總經(jīng)理孫裕在日前于蘭州召開的“2011中藥歐盟注冊(cè)高層應(yīng)對(duì)研討會(huì)”上宣布。

而在6月1日，佛慈濃縮當(dāng)歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡化注冊(cè)申請(qǐng)材料正式提交給瑞典國家藥品管理局，這是我國中成藥第一次在歐盟申請(qǐng)藥品注冊(cè)，被視作有望實(shí)現(xiàn)我國中藥在歐盟注冊(cè)零的突破。

衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)在此次研討會(huì)上表示：“佛慈濃縮當(dāng)歸丸為我們中成藥作為藥品注冊(cè)進(jìn)入歐盟市場邁出了堅(jiān)實(shí)、重要的第一步。未來的10年是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥全面走向國際的關(guān)鍵時(shí)期。”

佛慈敲門

為進(jìn)一步規(guī)范歐洲的草藥產(chǎn)品，確保傳統(tǒng)藥物在歐洲使用的安全性和有效性，2004年歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)頒布了具深遠(yuǎn)影響力的《歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令（2004/24/EC）》。這一政策，被視作給中藥產(chǎn)業(yè)帶來巨大挑戰(zhàn)的同時(shí)，也為中藥以藥品身份進(jìn)入歐盟市場提供了法律依據(jù)，并為中藥進(jìn)入歐洲主流植物藥市場和歐洲藥品分銷渠道、甚至歐盟各國醫(yī)保體系提供了可能。然而截至今年4月30日，即在2004/24/EC指令規(guī)定的7年過渡期內(nèi)，通過歐盟注冊(cè)的植物藥約有350種，但卻沒有一款是中藥。而歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額達(dá)上百億歐元，占全球植物藥市場44.5%的份額。這一度引發(fā)社會(huì)層面對(duì)中藥出口的擔(dān)憂，認(rèn)為歐盟對(duì)中藥的大門已然關(guān)閉。

6月20日晚，孫裕在自己的微博上發(fā)出一句意味深長的感嘆：“歐盟對(duì)中藥的大門關(guān)閉了，但也許是虛掩呢？”

而在此3天前，瑞典國家藥品管理署植物藥司正式啟動(dòng)對(duì)佛慈濃縮當(dāng)歸丸的審核程序。

這一刻來得并不容易。佛慈制藥其實(shí)從5年前已經(jīng)開始為注冊(cè)而努力，并選擇了英國作為首次遞交申請(qǐng)的國家，但在品種選擇和資料準(zhǔn)備上有所欠缺而宣告失敗。

2010年，為應(yīng)對(duì)歐盟新《指令》，中國醫(yī)保商會(huì)根據(jù)中成藥出口歷史資質(zhì)在全國挑選了3家中藥企業(yè)的10只中藥進(jìn)行歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)。佛慈制藥因具有多只中藥品種在歐盟銷售了30年及應(yīng)用15年的歷史資質(zhì)證明而被選中。這一次佛慈制藥對(duì)品種重新進(jìn)行了篩選，最后確定為單方品種濃縮當(dāng)歸丸，并將申請(qǐng)注冊(cè)國改成瑞典?！　?/p>

單方劑闖關(guān)

為什么選擇單方劑？“濃縮當(dāng)歸丸作為當(dāng)歸單味草藥制劑產(chǎn)品，質(zhì)量控制標(biāo)記化學(xué)成分及與臨床功效相對(duì)應(yīng)的具有藥理活性的化學(xué)成分和物質(zhì)，有利于闡明傳統(tǒng)用法與現(xiàn)代科學(xué)的研究成果，便于說服和更有利于歐洲人對(duì)中藥的理解和認(rèn)識(shí)。而復(fù)方制劑相對(duì)難度更大。”佛慈制藥總經(jīng)理朱榮祖向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者解釋道。而選擇瑞典注冊(cè)源于“瑞典在歐洲的醫(yī)學(xué)地位較高，標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)可。同時(shí)瑞典對(duì)中國很友好，很希望和中國進(jìn)行合作，客觀上這是一個(gè)很好的條件”。中國駐瑞典王國前任大使陳明明透露。

在確定品種與申請(qǐng)國之后，通過當(dāng)?shù)卮頇C(jī)構(gòu)瑞典維康士的幫助，佛慈于2010年3月5日向瑞典醫(yī)藥產(chǎn)品署（MPA）遞交了預(yù)評(píng)估材料，2010年4月12日預(yù)評(píng)估材料通過了審查，雙方進(jìn)行了良好的溝通與交流。在不斷補(bǔ)充相關(guān)材料之后，佛慈于2011年6月1日將申請(qǐng)文件正式提交給MPA。

尤其值得一提的是，歐盟GMP認(rèn)證曾是讓多數(shù)中藥企業(yè)對(duì)申報(bào)望而卻步的重大障礙，而佛慈制藥輕松化解這一關(guān)卡，從而大大縮減了申報(bào)所需的時(shí)間和財(cái)力。據(jù)了解，佛慈已于1996年通過了澳大利亞TGA組織的GMP認(rèn)證（PIC成員國互認(rèn)制），由于澳大利亞是國際藥品監(jiān)查合作計(jì)劃PIC/S的成員國，與英國、法國等20多個(gè)國家簽有雙方互認(rèn)協(xié)議。瑞典方面對(duì)此也給予認(rèn)可，從而不再需要進(jìn)行GMP重新認(rèn)證。

由于歐盟成員國之間的藥品法有互認(rèn)的特點(diǎn)，如果濃縮當(dāng)歸丸能夠在瑞典申請(qǐng)注冊(cè)成功，就意味著能夠取得在歐盟醫(yī)藥主流市場上銷售的“準(zhǔn)入證”。這也使得佛慈申報(bào)的探路意義更為凸顯，正如孫裕所說“我們現(xiàn)在做的每一步都是在探索。”　　

聯(lián)動(dòng)機(jī)制

“我們之前也走了不少彎路，導(dǎo)致事倍功半，現(xiàn)在佛慈的進(jìn)展給大家展現(xiàn)了更為清晰的路徑和方法，是很有借鑒意義的。我們希望政府層面能有更系統(tǒng)的指引，讓后面的企業(yè)少走彎路。”正在為英國申報(bào)做準(zhǔn)備的廣州奇星制藥股份有限公司營銷總監(jiān)袁科倫表示。

事實(shí)上，歐盟草藥與我國中藥在原料來源、藥典分類、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用時(shí)限要求及醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論方面存在重大差異。這意味著我國中草藥進(jìn)入歐盟市場仍面臨很多問題需要解決，是一個(gè)系統(tǒng)工程。

剛剛從歐盟國家考察歸來的中藥復(fù)方新藥開發(fā)國家工程研究中心常務(wù)副主任葉祖光認(rèn)為，目前注冊(cè)的困難主要有：缺乏在歐洲申報(bào)的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，對(duì)申報(bào)資料的格式、GMP標(biāo)準(zhǔn)的具體要求不甚明了；15年應(yīng)用史依據(jù)難尋；進(jìn)入目錄的中藥品種甚少；缺乏溝通機(jī)制；缺乏支撐研究；由于屬于低檔產(chǎn)品，銷售和市場開拓有難度。

王國強(qiáng)建議：“要統(tǒng)籌各方面的力量，推動(dòng)中藥走向世界。同時(shí)要根據(jù)不同的情況選擇政策環(huán)境寬松的國家或地區(qū)作為我們的突破口，要有計(jì)劃、有步驟地推進(jìn)中藥產(chǎn)品在歐盟的注冊(cè)。”

在企業(yè)已作出相關(guān)嘗試與探索之下，多層面的支持與聯(lián)動(dòng)也被呼吁提上議程，“政府與企業(yè)要加強(qiáng)交流，兩者相結(jié)合申請(qǐng)以積累經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)。”

而在與會(huì)代表達(dá)成共識(shí)并當(dāng)場發(fā)表的《中藥國際化蘭州宣言》中指出，要匯集政府、行業(yè)、企業(yè)、科研院所等多方力量，集中我國中藥行業(yè)的整體優(yōu)勢(shì)參入國際競爭，實(shí)行資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，建立以政府為引導(dǎo)、企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的中藥國際注冊(cè)合作網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)技術(shù)、人才、資本、政策、服務(wù)等資源能力的有效整合，形成推動(dòng)中藥國際化發(fā)展的重要工作支撐。

就在宣言發(fā)表的兩天后，國家中醫(yī)藥管理局和甘肅省人民政府正式簽署了《共建中醫(yī)藥發(fā)展綜合改革試點(diǎn)示范省協(xié)議》，確定了6個(gè)方面的建設(shè)內(nèi)容，其中第6條指出“支持甘肅制藥企業(yè)開展中成藥歐盟國際合作研究與開發(fā)”。