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藥企抗生素研發(fā)力待激活

2011-07-05 11:17 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 我要評論 (0) 點擊:

核心提示:耐藥性問題其實是抗生素市場增長的一大推動力。因為耐藥性的產(chǎn)生,同類藥臨床使用的劑量需要不斷增加。當(dāng)量變達到質(zhì)變的時候,則需要更多創(chuàng)新的抗生素來對付耐藥菌種。分析人士推測,未來能治療前代“培養(yǎng)”出的耐藥菌的藥物必定進入高速發(fā)展階段。

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耐藥菌的加速出現(xiàn),讓抗生素的研發(fā)壓力大大增加
 
  自2005年國際巨頭相繼退出青霉素生產(chǎn)以來,國際產(chǎn)業(yè)鏈將制藥加工向印度和中國轉(zhuǎn)移。目前,中國已成為青霉素G原料、6-APA中間體和7-ACA中間體的最大生產(chǎn)國,約占全球產(chǎn)量的80%。前些時亦傳出多家抗生素主流企業(yè)紛紛擴大抗生素產(chǎn)能的消息。


  “從我國疾病譜構(gòu)成看,感染性疾病依然是大頭,抗生素仍有市場潛力可挖。”在衛(wèi)生部全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)負責(zé)人肖永紅教授看來,擴產(chǎn)是制藥企業(yè)發(fā)展的趨勢,但從長遠發(fā)展考慮,更期望企業(yè)能關(guān)注臨床實際需要?! ?/p>

研發(fā)滯后源于回報低  

“國內(nèi)抗生素的不合理使用情況相當(dāng)嚴峻。”一位專注于藥理學(xué)多年的研究者發(fā)出警告,“假如不從多方位建立抗生素使用監(jiān)管體系,或者制藥行業(yè)不投入資金研發(fā)有針對性的新型藥物,新的‘超級細菌’或許在不久的將來陸續(xù)出現(xiàn),而現(xiàn)有的抗生素對它們都將失去效力。

這位研究者的話,并非危言聳聽。肖永紅也曾多次發(fā)出呼吁,提出衛(wèi)生部門應(yīng)出臺導(dǎo)向性措施。自從他在2006年承擔(dān)了中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會的重大政策性研究課題“抗生素濫用的公共安全問題研究”,對北京、湖北、四川、山東、寧夏5省市區(qū)進行調(diào)查后,就致力于促進抗生素合理使用的工作。“當(dāng)時的調(diào)查結(jié)果比想象中要嚴重,尤其是農(nóng)業(yè)、畜牧業(yè)中的大范圍使用,讓抗生素通過多種途徑在人體內(nèi)蓄積。”肖永紅回憶說。

在今年的世界衛(wèi)生日上,世界衛(wèi)生組織總干事陳馮富珍也發(fā)表講話,呼吁全球關(guān)注抗菌素耐藥性問題,并遏制這一問題的蔓延。她強調(diào),如不采取緊急的糾正和預(yù)防行動,世界將進入后抗生素時代,許多常見感染將不再有藥可醫(yī),死亡將再次有增無減。

耐藥菌的傳播也將伴隨全球人口的高度流動而加速擴散??股貫E用的現(xiàn)實造成了耐藥性的增加,這就迫使抗生素的使用量需要不斷增加,而且需要抗生素不斷升級。

從全世界的發(fā)展情況看,抗生素研發(fā)在上世紀70年代即達到較為成熟的程度??股啬壳八?9個類別中,14類是1935年到1986年引入市場的,β-內(nèi)酰胺類、大環(huán)內(nèi)酯類、喹諾酮類3大類最重要的抗生素都是這個時期引入的。

一位企業(yè)研發(fā)負責(zé)人告訴記者,目前國內(nèi)抗生素研發(fā)的滯后,某種程度上是源于抗生素市場近年的投資回報率偏低。“研發(fā)新型抗生素,動則耗資過億元,歷時十余年。然而往往上市不足數(shù)年,臨床上就會出現(xiàn)耐藥菌,產(chǎn)品使用周期受限。國外同樣如此。”

類似的拉鋸戰(zhàn)在抗生素面世的80多年中持續(xù)上演。資料記載:1943年青霉素大規(guī)模使用,1945年院內(nèi)感染的20%金黃色葡球菌對其產(chǎn)生抗性;1947年鏈霉菌素上市,同年該藥耐藥菌出現(xiàn);1952年四環(huán)菌素上市,1956年其耐藥菌出現(xiàn);1959年甲氧西林上市,1961年其耐藥菌出現(xiàn);1964年頭孢噻吩上市,1966年其耐藥菌出現(xiàn);1967年慶大霉素上市,1970年其耐藥菌出現(xiàn);1981年頭孢噻肟上市,1983年其耐藥菌出現(xiàn);1996年,發(fā)現(xiàn)萬古霉素耐藥菌;2001年利奈唑胺上市,2002年其耐藥菌出現(xiàn)。

鑒于抗生素自身及研發(fā)的特性,不少研究人士建議把抗生素作為一項公共產(chǎn)品來管理,由政府主導(dǎo)研發(fā),但目前這一意見尚未被采納。

不過,各國亦想方設(shè)法提高企業(yè)對抗生素的研發(fā)熱情。如我國十二五“重大新藥創(chuàng)制”專項中的“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)”,就包括了針對耐藥性病原菌感染的新藥創(chuàng)制,通過立項支持、資助研究經(jīng)費的形式,支持企業(yè)加大對抗生素的研發(fā)。  

明確方向  

目前,臨床的抗生素需求屬于剛性需求,致病菌耐藥性的增加迫使相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品更新?lián)Q代,行業(yè)龍頭企業(yè)仍將受益。從國家安全戰(zhàn)略考慮,應(yīng)當(dāng)強調(diào)國產(chǎn)抗生素的生產(chǎn)、供應(yīng),因此選擇正確的研發(fā)方向,理性研發(fā),成為抗生素生產(chǎn)企業(yè)亟需考慮的問題。

“聽說在衛(wèi)生部印發(fā)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》后,有個別研究機構(gòu)暫停了手頭正在進行的項目。”衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部主任吳永佩告訴記者,目前有一小部分臨床研究機構(gòu)并未依照臨床實際需求研發(fā)抗生素。在醫(yī)療機構(gòu)購進抗菌藥物品規(guī)受限的影響下,可能出現(xiàn)部分現(xiàn)有品種被淘汰的情況。

有研究認為,抗生素的抑菌活性及耐藥性產(chǎn)生,與其構(gòu)效(結(jié)構(gòu)—藥效)關(guān)系十分密切。同為“新藥”的抗生素,已有結(jié)構(gòu)類別的衍生物相對于全新結(jié)構(gòu)類別的抗生素,在臨床上更容易出現(xiàn)耐藥菌,甚至交叉耐藥菌。新型結(jié)構(gòu)類別的抗生素或可減慢耐藥菌的生成。然而,近40年新型結(jié)構(gòu)類別的抗生素,也只有利奈唑烷代表的利奈烷酮類和達托霉素代表的環(huán)脂肽類抗生素。其他抗生素的類似物和抗菌機制早在數(shù)十年前就已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)。

耐藥性問題其實是抗生素市場增長的一大推動力。因為耐藥性的產(chǎn)生,同類藥臨床使用的劑量需要不斷增加。當(dāng)量變達到質(zhì)變的時候,則需要更多創(chuàng)新的抗生素來對付耐藥菌種。分析人士推測,未來能治療前代“培養(yǎng)”出的耐藥菌的藥物必定進入高速發(fā)展階段。
 

Tags:抗生素 耐藥性

責(zé)任編輯:蕓兒

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