FDA報告稱，目前美國有246種藥品出現(xiàn)短缺，創(chuàng)下歷史記錄。對此，腫瘤醫(yī)生和麻醉醫(yī)師們表示關注，其中90%以上的麻醉醫(yī)師表示，他們都經(jīng)歷過藥品短缺的問題。

2010年9月，由藥物安全處方中心（ISMP）所做的一項調查中，1/4的受訪者表示，藥品短缺導致他們在過去一年發(fā)生醫(yī)療差錯。1/5的受訪者報告病人出現(xiàn)不良的治療效果。

為應對藥品短缺，醫(yī)生不得不換用療效不太理想的藥物。由此產(chǎn)生的后果不堪設想。也有傳聞稱出現(xiàn) “灰色市場”，即市場供應受影響的藥物價格一路走高?！　?/p>

老藥重新上市增變數(shù)　　

究竟是什么原因導致藥品短缺？有專家認為，這要歸咎于廠家較低的利潤和政府行為。

去年11月，麻醉師、腫瘤醫(yī)生和藥劑師所在的行業(yè)組織及ISMP發(fā)表一份報告，將這種情況怪罪于FDA。該報告指出， FDA發(fā)起的“未獲批藥物行動計劃”（Unapproved Drugs Initiative），這項計劃主要針對1938年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》通過之前已在美國市場銷售的藥品，正是該項法案讓FDA擁有監(jiān)管權限。

該報告指出，要對那些“歷史老藥”完成新藥申請（NDA）程序，其成本和復雜性可想而知，對繼續(xù)留在市場上的老藥銷售構成不利因素。如果這些藥物需重新驗證獲批，生產(chǎn)方式將發(fā)生變化，這將是一個“漫長和無法預測的”過程。

為避免再次出現(xiàn)幾年前的藥品污染事件，最近幾年來，F(xiàn)DA加強對制藥公司GMP的檢查力度。2010年，美國政府表示，如果制藥公司沒有嚴格遵守GMP標準，將等同于醫(yī)療欺詐行為，管理人員可能被追究刑事責任。

美國國家政策分析中心（NCPA）主席約翰·戈德曼表示，美國的藥品短缺在很大程度上由這些政策引發(fā)。他指責說，制藥公司計劃生產(chǎn)多少藥物及制定生產(chǎn)時間表需要監(jiān)管部門的批準。如果一種藥物出現(xiàn)短缺（比如因為FDA關閉了競爭對手的工廠），除非再經(jīng)過一輪審批程序，否則制藥公司無法增加這種藥物的生產(chǎn)量。如果沒有FDA的獲準，藥廠不能更改生產(chǎn)時間表，比原計劃提前生產(chǎn)短缺藥品。

短缺最嚴重的是無菌注射劑，如麻醉藥硫賁妥鈉（thiopental）和異丙酚（propofol）。FDA認為，這類藥物的市場特性導致供應短缺，而不是FDA的監(jiān)管舉措引起。這些產(chǎn)品生產(chǎn)工藝復雜，生產(chǎn)時間較長，且都是利潤較低的仿制藥。由于參與者少，藥品供應很容易出現(xiàn)中斷?！　?/p>

立法解決窘?jīng)r　　

美國國會考慮通過立法解決藥品短缺問題。參議員提出法案，要求制藥公司向FDA提前通報藥品生產(chǎn)短缺。分析認為這種做法收效甚微，因為藥廠無法預見出現(xiàn)短缺的情況，并且大多藥企高管認為，為這種低利潤的經(jīng)營業(yè)務費神不值得。

事實上，F(xiàn)DA一直面臨兩難境地。迫于新藥安全風險的壓力，F(xiàn)DA審批新藥上市的門檻越來越嚴；而對一些老藥放寬GMP的執(zhí)法力度或可緩解藥品短缺，但如果導致不良事件發(fā)生，F(xiàn)DA依然難辭其咎。

要消除FDA的顧慮，解決老藥低利潤率問題，找到一種簡單有效的解決方案不是一件易事。例如，在關閉產(chǎn)品生產(chǎn)線之前，藥廠應征詢FDA的意見；FDA應與美國禁毒署（DEA）緊密合作，后者對增加某些原料藥供應量扮演決定性的角色。FDA不該指手畫腳，告訴藥廠生產(chǎn)多少藥品，它只需負責審批某只產(chǎn)品安全有效，生產(chǎn)廠家則應根據(jù)市場需求盡可能多的生產(chǎn)藥品。

ISMP報告說，受訪者對美國為何經(jīng)歷如此巨大的藥品短缺問題感到困惑，因為這種問題常常只發(fā)生在發(fā)展中國家。

“這種困惑將持續(xù)一段時間。根據(jù)目前的趨勢，今天藥品短缺創(chuàng)下的記錄很快被打破。” 戈德曼說。

FDA發(fā)起的“未獲批藥物行動計劃”針對1938年之前已在美國市場銷售的藥品，要對那些“歷史老藥”完成新藥申請程序。由此導致老藥生產(chǎn)成本增加。圖為麻醉藥品硫賁妥鈉。