國家藥監(jiān)局2月25日發(fā)布消息稱,依照相關(guān)法規(guī)條文的要求,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審定,夏天無片等54種藥品正式轉(zhuǎn)換為非處方藥。 

處方藥轉(zhuǎn)OTC工作,2008年~2010年曾一度因藥監(jiān)局下屬部門OTC管理業(yè)務(wù)變動和“雙跨”品種爭議而暫停。伴隨著轉(zhuǎn)換大門的重啟,一場OTC“盛宴”又再度悄然來臨。不過,隨之而來的轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)問題,或者說“尺度”問題,以及被暫時擱置不表的“雙跨”問題,依然是擺在安全用藥面前的一座有待逾越的障礙。 

釋放潛在需求 

9種化學(xué)藥品、44種中成藥和1種生物制品的制造商,共同成為了這次處方藥轉(zhuǎn)O TC大門重啟后的首批受益者。 

依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》的規(guī)定,處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。但是,一旦轉(zhuǎn)為OTC后,消費者就不再需憑處方配藥,這無疑將釋放潛在的需求。 

此外,變身OTC后,上述54種藥品將得以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。 

事實上,近年來“雙跨”品種逐年增多的背后,一直隱藏著行業(yè)一種新的經(jīng)營推廣模式。即將臨床上使用多年,又適合在OTC渠道推廣的處方藥向“雙跨”品種轉(zhuǎn)化,進而通過廣告宣傳和促銷手段的有效結(jié)合,使老品種重放光彩。

“沒有中標(biāo)或者沒有進入基藥目錄的處方藥,轉(zhuǎn)為非處方藥后,也許會有另外一個春天。”華北一家大型制藥集團的銷售總監(jiān)直言。

另外,由于非處方藥的定價權(quán)在省級物價部門,地方保護主義這一操作空間的存在,對部分地方型藥企來說無疑也是利好。 

潛在風(fēng)險猶存 

據(jù)了解,處方藥轉(zhuǎn)OTC的程序,主要是企業(yè)提出申請,藥監(jiān)局給予審批。而批與不批的一個重要考量指標(biāo),是能否提供充分的藥品安全性數(shù)據(jù)和材料。

但是,應(yīng)該值得注意的是,處方藥轉(zhuǎn)為OTC,不僅意味著包括廣告行為在內(nèi)的推廣模式將因此發(fā)生變化,其消費人群等都會發(fā)生變化。因此,這不僅僅是藥品制造商的商業(yè)行為,同時涉及用藥安全問題。

一位從事藥典研究的老專家告訴記者,以本次被轉(zhuǎn)為OTC的夏天無片為例,該藥主要成分夏天無塊莖中含少量延胡索乙素等多種生物堿,其中空褐鱗堿能用于基底神經(jīng)節(jié)產(chǎn)生“強直性昏厥”樣現(xiàn)象。該藥幾年前也申請過轉(zhuǎn)為OTC,不過,鑒于該藥的原料含有少量毒性,申請一直未被批準(zhǔn)。

“毒性問題應(yīng)該首先考慮,此外,轉(zhuǎn)為OTC后,藥品說明書也要進行相應(yīng)的修改,把劑量、療程、不良反應(yīng)等一一都要說清楚。”該位專家如此說。 

某醫(yī)藥人士表示,如果一種藥品要從處方藥轉(zhuǎn)為OTC,那么,這種藥的安全性應(yīng)該有非常長期的數(shù)據(jù)積累,證明其在OTC的銷售模式下,不會出現(xiàn)過量使用、不當(dāng)使用、人體差異而出現(xiàn)的安全性問題。

 “雙跨”是否取消仍未定 

中國非處方藥協(xié)會會長白慧良告訴記者,處方藥轉(zhuǎn)非OTC工作之所以暫停了一段時間,主要是因為“雙跨”藥品(既可以做處方藥又可以做OTC)問題,“這次批的就是非'雙跨'品種,對于是否取消'雙跨',目前主管部門正在研究之中。”

事實上,無論是國內(nèi)藥品制造商還是在華的跨國藥品制造商,多數(shù)均對“雙跨”戀戀不舍。對于國內(nèi)藥品制造商而言,“雙跨”品種的存在,將有助于其延長處方藥的生命周期,增加營收。而跨國公司由于早期獲批的都為處方藥,故也希望借此推進部分處方藥OTC化,進而更好地布局中國零售市場。 

據(jù)中國某教授介紹,在國內(nèi)外藥品制造商的共同推動下,截至2010年,我國已有超過2000種“雙跨”藥品。由于數(shù)量龐大,如果貿(mào)然取消,還要考慮醫(yī)保的壓力,并非易事。 

“'雙跨'品種,可以算得上是中國特色,歐美發(fā)達國家在處理OTC與處方藥的界線時,劃分得非常清楚。當(dāng)初設(shè)'雙跨',主要是考慮到方便群眾做自我藥療,緩解百姓看病難、看病貴的問題。主管部門因此有意識地擴大了雙跨品種的數(shù)量。”周超凡如是說。

一位研究FDA藥品監(jiān)管體系的專家則稱:“從嚴(yán)格意義上來講,很多藥品尤其是中藥臨床前的評估是不足的,在臨床研究過程中,對于安全性的客觀評價,也會存在某種不足。因此處方藥不論從'單跨'品種轉(zhuǎn)為'雙跨'品種,還是要轉(zhuǎn)為OTC,均應(yīng)該做客觀的臨床前和臨床的安全性評價,然后基于上市后長期的安全性數(shù)據(jù),再去決定是否適合轉(zhuǎn)換”。