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濟(jì)寧藥監(jiān)開(kāi)展藥企檢查 9藥企難達(dá)標(biāo)自動(dòng)退市

2010-09-17 13:54 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊：

核心提示： 為控制藥品質(zhì)量安全，每五年藥品生產(chǎn)企業(yè)就要申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。13日，記者從濟(jì)寧市藥監(jiān)局獲悉，近日該部門(mén)對(duì)濟(jì)寧的35家藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了《藥品生產(chǎn)許可證》換證工作檢查，其中有9家生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)過(guò)高而自動(dòng)“退市”。

     為控制藥品質(zhì)量安全，每五年藥品生產(chǎn)企業(yè)就要申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。13日，記者從濟(jì)寧市藥監(jiān)局獲悉，近日該部門(mén)對(duì)濟(jì)寧的35家藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了《藥品生產(chǎn)許可證》換證工作檢查，其中有9家生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)過(guò)高而自動(dòng)“退市”。
 
    據(jù)濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，今年開(kāi)始，對(duì)到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》開(kāi)展換發(fā)工作。有效期屆滿五年，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)。“《藥品生產(chǎn)許可證》換證現(xiàn)場(chǎng)檢查是藥品安全專項(xiàng)整治的一項(xiàng)重要內(nèi)容，通過(guò)高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求淘汰部分落后的藥品小企業(yè)，一些標(biāo)準(zhǔn)高、產(chǎn)量大的大企業(yè)通過(guò)兼并、重組、整合管理，提高市民的用藥質(zhì)量。”
 
    此次換證現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)日常監(jiān)管情況，對(duì)每家企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)因素較高的劑型、管理較為薄弱的環(huán)節(jié)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。以通過(guò)GMP認(rèn)證2年以上、年度結(jié)束檢查頻次低于2次的企業(yè)為重點(diǎn)，對(duì)國(guó)家公布的高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)行重點(diǎn)檢查。通過(guò)檢查，進(jìn)一步完善企業(yè)的軟硬件設(shè)施，控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
 
    截止到目前，在全市35家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，2家企業(yè)放棄換證，3家企業(yè)部分生產(chǎn)范圍放棄換證，7家企業(yè)(生產(chǎn)范圍)因未取得GMP證書(shū)或暫無(wú)生產(chǎn)場(chǎng)所不同程度延期，2家企業(yè)因?yàn)橥ㄟ^(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查被責(zé)令限期整改。在17家制劑室中，4家放棄換證。
 

Tags：藥品 質(zhì)量 制藥

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