輝瑞一款抗癌藥退市療效不佳而且存在安全隱患

2010-06-24 08:57 來源：中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟

(0) 點擊：

核心提示：記者今晨從美國食品和藥品管理局（FDA）了解到，由于臨床效果不明顯，并存在安全隱患，美國輝瑞制藥公司將從即日起停售抗白血病藥物Mylotarg（吉妥單抗）。

記者今晨從美國食品和藥品管理局（FDA）了解到，由于臨床效果不明顯，并存在安全隱患，美國輝瑞制藥公司將從即日起停售抗白血病藥物Mylotarg（吉妥單抗）。

　　FDA在一份公告中表示，輝瑞公司是在FDA的要求下采取行動的，原因是最近的臨床試用結(jié)果引發(fā)了對該產(chǎn)品安全性的擔(dān)心，并且該產(chǎn)品在試用中沒有顯示出應(yīng)有的臨床療效。

　　吉妥單抗在臨床上主要用于治療急性髓系白血?。ˋML），于2000年5月作為FDA的“快速許可項目”獲得FDA的批準(zhǔn)。該項目允許FDA在尚未得到臨床測試結(jié)果前，依據(jù)實驗室數(shù)據(jù)為某些治療嚴(yán)重疾病的藥物放行。

　　FDA批準(zhǔn)吉妥單抗用于治療60歲及以上，患有復(fù)發(fā)性急性髓系白血病，又不適合接受化療的患者。按照該項目的要求，當(dāng)時的制藥商惠氏公司（后被輝瑞并購）在隨后補做了吉妥單抗的臨床試驗。

　　經(jīng)過一系列試驗，未發(fā)現(xiàn)吉妥單抗在臨床療效上有改善，而且使用吉妥單抗的患者的死亡數(shù)要高于只接受化療的患者。

　　此外，試驗還發(fā)現(xiàn)，使用吉妥單抗的患者罹患肝小靜脈閉塞病的幾率要高于FDA批準(zhǔn)該藥時得到的數(shù)據(jù)，這是一種嚴(yán)重的肝臟疾病，有致命危險。

　　據(jù)美國?？怂剐侣劸W(wǎng)報道，輝瑞已經(jīng)宣布吉妥單抗將從10月15日起退出美國市場，目前正在服用此藥的患者必要時可以繼續(xù)治療。FDA則表示，吉妥單抗不應(yīng)再向新的患者提供。

　　追訪

　　吉妥單抗還未在國內(nèi)上市

　　今天上午，輝瑞制藥公司旗下的惠氏公司媒體聯(lián)系人席慶對本報記者表示，吉妥單抗尚處于研發(fā)階段，并未上市，在惠氏中國的產(chǎn)品名錄中也確實沒有吉妥單抗。

　　記者咨詢了人民醫(yī)院等治療白血病的權(quán)威醫(yī)院，藥劑師也表示，國內(nèi)尚未引進(jìn)該藥。不過記者在幾家大藥房的網(wǎng)上藥品簡介處發(fā)現(xiàn)了該藥的簡介。

　　記者了解到，吉妥單抗早在十年前就已經(jīng)獲得了批準(zhǔn)，當(dāng)時的惠氏公司已經(jīng)在美國為該藥申請了“Mylotarg”的注冊商標(biāo)，在惠氏公司的資料中，Mylotarg的用法、用量、封裝等信息一應(yīng)俱全。

　　吉妥單抗：主要用于治療白血病　

Tags：存在安全隱患而且療效吉妥單 FDA 臨床公司患

已有0人參與

聯(lián)盟會員評論

用戶名：匿名發(fā)表快速登錄退出

圖片新聞

新版醫(yī)保目錄8月來襲這四類藥調(diào)入呼聲最高
近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），明確2019年醫(yī)保目錄調(diào)整工作分為三個階段，即1-3月準(zhǔn)備階段，4-5月評審階段（確定備選名單、遴選專家投票、確定調(diào)入調(diào)出藥品名單、談判），2019年6月常規(guī)目錄發(fā)布階段，2019年6-7月談判階段，2019年8月發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄。...
央視曝光藥師掛證亂象藥師掛證再迎整頓潮
央視3.15晚會曝光掛證亂象，某執(zhí)業(yè)藥師掛證平臺已無法訪問，藥師掛證再迎整頓潮。...
地板價！廣東藥價全省聯(lián)動
3月12日，廣東省人民政府官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)廣東省改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度實施方案的通知》。...
大批醫(yī)藥代表工資下降？新機會來了
目前，似乎整個行業(yè)被悲觀的情緒所籠罩：曾有資深的醫(yī)藥代表對賽柏藍(lán)表示，現(xiàn)在“悲觀”是大趨勢：政策壓力大導(dǎo)致的從業(yè)環(huán)境不理想，控費背景下完不成指標(biāo)，所做的產(chǎn)品市場空間有限…… ...
金額公開！全國醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名
金額公開！全國醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名...
4+7未中選藥品大降價！格列衛(wèi)歷史最低
海發(fā)通知，4+7未中選藥品降價！格列衛(wèi)（100mg*60片）降至7182元，創(chuàng)歷史最低。...
剛剛！3個大品種說明書被改，兒童、孕婦禁用！
剛剛！3個大品種說明書被改，兒童、孕婦禁用！...
剛剛！這60個藥，被暫停采購（附名單）
2月27日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺發(fā)布《關(guān)于調(diào)整二甲雙胍等藥品網(wǎng)上采購資格的通知》，有60個藥被暫停掛網(wǎng)資格，涉及46家藥企。...
4+7未中選高價藥，提高自負(fù)比例
4+7最新文件，未中選高價藥，提高自負(fù)比例，未中選藥品梯度降價。...
藥監(jiān)不放假加班查藥店！5大重點需注意
這個春節(jié)，藥監(jiān)沒放假，重點對藥店執(zhí)業(yè)藥師在職在崗和處方藥銷售進(jìn)行了檢查。節(jié)后整治五重點，所有藥店需注意。...
輔助用藥，再迎致命打擊
近日，業(yè)內(nèi)流傳一份由國家衛(wèi)健委藥政司起草的《關(guān)于征求開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作通知（征求意見稿）意見的函》（以下簡稱《意見稿》）。...
通過率僅14.1%！執(zhí)業(yè)藥師考試創(chuàng)7年最低
近日，國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布通知，公布2018年度國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)和考試結(jié)果。...