關(guān)于臨床試驗設(shè)計和實施的一些體會
(0)核心提示：我接觸臨床試驗時間到現(xiàn)在已經(jīng)多年了，從最早的被領(lǐng)導(dǎo)強行推入這個行業(yè)到主動要求主管這個工作，又到因為在集團內(nèi)部組織臨床試驗而小有名氣而沾沾自喜，而到被集團公司市場部收編而成為一個處方藥產(chǎn)品經(jīng)理，這個過程的風(fēng)風(fēng)雨雨、酸甜苦辣只有經(jīng)歷過的人才能知
我接觸臨床試驗時間到現(xiàn)在已經(jīng)多年了，從最早的被領(lǐng)導(dǎo)強行推入這個行業(yè)到主動要求主管這個工作，又到因為在集團內(nèi)部組織臨床試驗而小有名氣而沾沾自喜，而到被集團公司市場部收編而成為一個處方藥產(chǎn)品經(jīng)理，這個過程的風(fēng)風(fēng)雨雨、酸甜苦辣只有經(jīng)歷過的人才能知道。現(xiàn)在應(yīng)版主的要求，寫一篇命題作文。
我現(xiàn)在把個人在接觸到的臨床試驗中只是談一些個人的在工作中的感受和碰到的問題，因為我是在一家中藥企業(yè)，所以我主要接觸中成藥，所以主要就中藥方面的一些體會談一下。
有不對的地方大家提出指正。
1、 首先要在內(nèi)部明確你的試驗是為新藥注冊還是為了市場推廣工作，這一點對這中藥尤為重要，因為說是中藥，其實主要的應(yīng)用的醫(yī)生還是西醫(yī)（因為中醫(yī)院往往開湯藥和醫(yī)院制劑）所以中成藥在中醫(yī)院的總體銷售量并不大。從理論上來說如果能把注冊試驗的資料用于市場推廣那是最理想的情況，但是在實際操作中不太可能，因為首先西醫(yī)和中醫(yī)就是一對矛盾的主題，很多中醫(yī)的觀點西醫(yī)不接受，但是注冊試驗又要求中藥的臨床試驗中又必須有具有中醫(yī)的特色，為試驗進度所以注冊試驗一般最好只邀請中醫(yī)院參加；而西醫(yī)一般對中醫(yī)做的結(jié)果又是不屑一顧，因此我們經(jīng)常開玩笑，對中藥的臨床試驗，注冊試驗只要是60分即可，而市場推廣工作面對的競爭對手又是跨國企業(yè)的機理各方面都比較完善的藥品，因此還需要進一步針對西醫(yī)的病種、癥狀，以及可能的作用靶點進行進一步的臨床試驗研究這時候可能我們對試驗的要求就是椎低80分了。這就是注冊試驗和市場推廣試驗的差別。
2、 明確了試驗的目的，就可以根據(jù)目的不同進行臨床試驗的方案設(shè)計了，一般對于注冊試驗主要參考按《中藥新藥臨床試驗指導(dǎo)原則》進行就可了，不要加太多的內(nèi)容，多了也是白做，費錢費力不討好，只要符合注冊要求就好了；方案設(shè)計主要也以中醫(yī)的病證為主，現(xiàn)在的醫(yī)院也以做過類似品種的醫(yī)院，便于流水線操作。而對于用于市場推廣的臨床試驗方案的設(shè)計，如果條件允許盡量請國內(nèi)權(quán)威的專家牽頭，以便以后推廣時有代言人。內(nèi)容也要以西醫(yī)醫(yī)生能夠看的懂的癥狀等一些指標(biāo)為主，如果有信心盡量使用未來的競爭產(chǎn)品作為對照，因為這時候的試驗設(shè)計方面就可以以自己的需求為主突出自己產(chǎn)品的優(yōu)勢，打擊競爭產(chǎn)品
3、 在臨床試驗的實施過程中，注冊試驗，一般用較為專業(yè)的人員作為監(jiān)察員，如果不行就聘請CRO來操作整個流程較為專業(yè)；而在市場推廣的臨床試驗中，盡量由公司內(nèi)部的產(chǎn)品經(jīng)理（少量能力較強的醫(yī)藥代表也可）作為監(jiān)察員，一是可以是代表盡快明確專家隊伍，建立檔案，為以后的大規(guī)模的開展推廣打下基礎(chǔ)。
以上是我對版主的命題提出的個人的一些粗淺的看法，有要詳細討論可在論壇或QQ群均可。
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